MYL软膏治疗混合痔的有效性与安全性的II期临床试验

1.年龄为 18～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
2.符合混合痔的诊断标准；
3.内痔部分符合 Goligher 分类的Ⅱ~Ⅲ度；
4.临床表现具备便血及疼痛者；
5.本次发病病程≤5天；
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
2. 已知或怀疑对乳果糖口服溶液的组成成份过敏。
3. 合并有内痔痔核脱出嵌顿及外痔急症，研究者评估需要行手术治疗者。
4. 合并有免疫缺陷病者。
5. 合并腹泻、呕吐或肠梗阻者。
6. 合并其他肛门局部疾病，如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病者。
7. 便血色暗红或肛门指诊指套染血暗红或肛门镜下见黑便，经研究者判定疑合并上消化道病变者。
8. 合并肠道疾病，如炎症性肠病、息肉性结直肠疾病、结直肠肿瘤者。
9. 筛选时已针对此次痔病发作进行治疗，包括但不限于：胶圈套扎术、内痔注射术、经肛痔动脉结扎术、痔切除术、外痔电刀烧灼、吻合器痔切除固定等器械及手术治疗；使用静脉活性药物、镇痛药物和丁卡因、利多卡因等外用药物治疗。
10. 筛选时已经内服或外用过对此次痔病有治疗效果的中药制剂。
11. 中度及以上贫血者（血红蛋白水平<90g/L）。
12. 凝血功能障碍或正在使用抗凝药物者。
13. 合并有慢性便秘，经研究者判断，需使用药物、手法干预等通便措施者。
14. 肝功能检查异常（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍），或肾功能检查异常（Scr≥正常值上限）者。
15. 存在有临床意义的临床表现异常、经研究者判定需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
16. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
17. 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
18. 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
19. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
20. 近3个月内参加过其它干预性临床试验。
21. 研究者认为不能参加该临床试验。