一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
2.体重指数（BMI）≥18 kg/m2；
3.血液透析的终末期肾功能衰竭患者，维持性血液透析治疗时间≥3个月，每周透析2~3次，既往3个月80%的透析治疗时间为4±0.5 h，且入组前1个月内抗凝方案为肝素/低分子肝素；
4.具有成熟的血管内瘘，且血管内瘘血流量＞200 mL/min；
5.能够依从临床试验方案，且自愿参加本临床试验并签署知情同意书。

1.合并较高出血性疾病发生风险者，如活动性出血者、严重的凝血功能障碍者（PT和/或APTT＞1.5×ULN，和/或INR＞2.0×ULN）、血小板减少者 （血小板计数＜75×109/L），近3个月内患有颅内出血或颅内压增高者、消化道溃疡、肝硬化等出血性风险疾病者；
2. 随机入组时肝功能异常者（ALT和/或AST＞1.5×ULN），生命体征不平稳者（其中坐位收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg者）；
3. 随机入组前7天使用抗血小板药物者，和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）、和/或使用免疫抑制剂者；
4. 随机入组前1个月有严重创伤、大型外科手术、重症感染史者；
5. 随机入组前3个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；
6. 患有严重心肌病变、难治性心力衰竭者（如NYHA心功能分级 Ⅲ级或IV级）、严重的血液系统疾病、5年内有恶性肿瘤病史（经治疗后维持癌症稳定患者除外）；
7. 患有严重精神疾病且不能合作者；
8. 属于过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、肝素钠）及其辅料或低分子肝素过敏者；
9. 筛选时实验室检查、心电图经研究者判断异常有临床意义且会影响主要疗效判断者（如严重的心律失常）；
10. 正处于妊娠、哺乳期的女性，或筛选期血/尿妊娠呈阳性者。或者筛选至试验结束后3个月内未计划采取有效避孕措施进行避孕（包括研究参与者伴侣），和/或在此期间有生育计划或捐精、捐卵计划者；
11. 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
12. 随机入组前1个月内参加过其他临床试验者（其他临床试验的无治疗对照组或安慰剂对照组除外）；
13. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。