评价STSP-0902注射液在健康受试者中多次给药安全性和耐受性的Ib期临床研究

1.男性受试者，18周岁≤年龄≤ 50周岁
2.体重≥50.0kg，体重指数BMI在19.0~28.0kg/m^2（包含边界值）
3.受试者筛选期两次精液常规分析检查结果均符合标准A和/或均符合标准B：
A. 精子浓度＜15×10^6/mL，
B. 精子活动力（a+b）%＜32%
4.受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书到末次给药结束后4个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划
5.受试者在试验期间避免高温环境包括桑拿、汗蒸、泡热水澡、泡温泉、使用电热毯等
6.受试者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书

1.有病史或临床证据显示，受试者存在严重的伴随疾病，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖道梗阻、无精子症等疾病，但除外少、弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；
2. 筛选前3个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等促进生精的药物治疗；
3. 筛选前3个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）；
4. 筛选前3个月内接受过任何重大手术或试验期间有手术计划者；
5. 筛选前1个月内有出现发热超过38℃；
6. 入组前体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查结果（除外少、弱精子症相关检查），研究者判定异常有临床意义；
7. 对神经生长因子类药物过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的受试者；
8. 病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒血清特异性抗体（TPAb）任意一项阳性者；
9. 注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者；
10. 筛选前3个月或试验期间每日吸烟量多于5支或等量烟草；
11. 筛选前6个月或试验期间经常饮酒者，即6个月内每日饮酒超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或酒精检测结果阳性；
12. 筛选前3个月内每日饮用超过5杯咖啡、茶或可乐等（每杯150ml及以上）；
13. 筛选前1年内有药物滥用史或药物检测呈阳性的受试者；
14. 筛选前3个月失血或献血＞400ml，或入选前4周内有输血史；
15. 筛选前3个月内作为受试者参加并接受新药、器械或疫苗临床试验干预；
16. 筛选前1个月内或计划在研究期间接种疫苗；
17. 筛选前14天内服用过处方药/非处方药、草药；
18. 有晕针或晕血史者；
19. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。