富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化有效性和安全性的真实世界研究

1.年龄 18-65 岁之间（含界值），性别不限；
2.根据 2017 年 McDonald 标准被确诊为复发缓解型多发性硬化（RRMS）
3.基线（首次给药前）EDSS 评分在 0.0-5.0 分之间（含界值）
4.入组前 12 个月内至少发生过 1 次有记录的多发性硬化（MS）发作且发作缓解，或在基线（用药第 1 天）前 6 周内进行的 MRI 检查结果提示脑部有 Gd 增强病灶；
5.男性受试者愿意采取有效的避孕措施，有生育能力的女性受试者愿意在研究期间采取高效的避孕措施，且愿意并能够在研究治疗末次给药后 30 天内继续采取避孕措施；
6.自愿加入本研究，并签署知情同意书。

1.筛选前 30 天内出现了 MS 发作；
2. 筛选时既往发作尚未稳定；
3. 筛选时存在以下任一血液学检查异常：
a) ALT、AST 或 GGT≥3×ULN 或胆红素>2×ULN；
b) 淋巴细胞计数＜LLN；
c) eGFR≤60ml/min/1.73m2 [使用慢性肾脏病流行病学协作 公式（CKD-EPI 公式）计算] ；
4. 筛选时尿白蛋白/肌酐比值>22.6 mg/mmol， 首次出现尿白蛋白/肌酐比 值>22.6 mg/mmol 者允许 2 周后复测 1 次， 若复测尿白蛋白/肌酐比值≤ 22.6 mg/mmol 可以入组；
5. 活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染：定义为 HCV 抗体阳性和可检出 HCV RNA，仅 HCV 抗体阳性的患者可以入组；
6. 活动性乙型肝炎病毒（HBV） 感染： 定义为 HBsAg 阳性且 HBV DNA 水 平≥研究中心检测值下限。 筛选时 HBsAg 阳性， 但 HBV DNA 水平＜研 究中心检测值下限的受试者可以入组；
7. 存在重度过敏或严重速发型过敏反应史，或研究者认为可能会因研究药物中的任何成分而加剧的任何过敏反应史；
8. 合并恶性肿瘤病史，入组研究前已完全切除的基底细胞癌患者可以入组；
9. 筛选时合并心脑血管、肺、胃肠道、皮肤、精神、内分泌、血液学、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肾脏、神经系统（MS 除外）和/或其他身体系统存在有临床意义的重大疾病，妨碍其参加本研究
10. 有 HIV 病史或筛选时 HIV 抗体检测结果呈阳性；
11. 既往接受过以下任何一种治疗：
a) 筛选前 30 天内接受过皮质类固醇治疗（静脉或口服）；
b) 基线（用药第 1 天）前 3 个月内使用过特立氟胺；
c) 筛选前 3 个月内接受过干扰素 β-1a、干扰素 β-1b 或醋酸格拉默（GA）、S1P 受体调节剂（例如芬戈莫德、西尼莫德等）治疗；
d) 筛选前 6 个月内接受过单克隆抗体（例如奥法妥木单抗、利妥昔单抗、那他珠单抗等）、环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤治疗。
e) 筛选前 12 个月内接受过米托蒽醌或环磷酰胺治疗；
f) 筛选前接受过全淋巴照射、克拉屈滨、富马酸二甲酯（DMF）或 diroximel fumarate（富马酸酯）治疗；
g) 基线前 2 周内使用过治疗 MS 的中药制剂；
12. 筛选前 2 年内有药物或酒精滥用史；
13. 筛选前 5 年内有实施自杀行为史，或在过去 6 个月内有自杀想法，包括但不限于：
a) 筛选时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS 量表）问题 4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）给出了肯定回答（“是”）；
b) 筛选时对 C-SSRS 量表问题 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）给出了肯定回答（“是”）； 有超过 5 年的实施自杀行为史的受试者应在入组研究前由精神科医疗保健专业人士进行评价；
14. 筛选前 6 个月内参加过干预性临床研究（未接受过干预治疗的除外） ；
15. 拒绝配合随访
16. 其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。