登记概览
- 登记号
- CTR20251591
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 通化万通药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-24
- 首次公示信息日期
- 2025-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 296 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市河北省 · 沧州市河北省 · 保定市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市江苏省 · 连云港市北京市 · 北京市山东省 · 潍坊市河南省 · 开封市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市湖南省 · 湘潭市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘爱峰
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王平
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：元唯安
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王爱国
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨少锋
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：宿晓雷
- 中国中医科学院广安门医院保定医院 （保定市第一中医院）中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：田斌武
- 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：宋永伟
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚立林
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：李亚伟
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：靳宜
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杜奇涛
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：胡永召
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：茆军
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杜双庆
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：钟鹏程
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：石画屏
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑昱新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王立超
- 申请人名称
- 通化万通药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王立超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-通化市-万通路66号
- 联系人邮编
- 134001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘爱峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131618,CTR20131755
- 临床申请受理号
- CXZL0600219
- 试验方案编号
- THWT-CTP-20240723
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价万通筋骨巴布膏改善以疼痛为主要临床表现的肩关节周围炎（风寒阻络证）临床症状、体征的有效性。
观察万通筋骨巴布膏临床应用的安全性。
观察万通筋骨巴布膏临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医“肩关节周围炎”诊断标准者（肩关节周围炎的诊断与鉴别诊断以MRI结果为准，可接受筛选前1个月内本院或者其他三级医院的结果）。
2.符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
3.年龄在45岁至65岁，性别不限。
4.以肩周疼痛为主要临床表现（疼痛期，病程6个月内），筛选期疼痛VAS评分≥4分且≤7分。
5.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
2.符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
3.年龄在45岁至65岁，性别不限。
4.以肩周疼痛为主要临床表现（疼痛期，病程6个月内），筛选期疼痛VAS评分≥4分且≤7分。
5.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.合并完全断裂的肩袖损伤、颈肩综合征、骨肿瘤、肩关节结核的患者。
2. 肩关节的其他疼痛性疾病，如颈椎间盘突出症、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等。
3. 外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。
4. 目标肩关节接受过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）者。
5. 随机入组前 30 天内目标肩关节接受过关节腔注射治疗者。
6. 随机入组前 3 天内曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）者。
7. 随机入组前 1 周内接受过针灸、针刀、穴位注射或随机入组前3天内接受过推拿按摩、拔罐、红外线治疗者。
8. 肝胆、心肺、乳腺等疾病所致的肩周放射痛或合并心、脑、肝、肾和内分泌、造血系统等严重疾病者。
9. ALT或AST或Cr＞1.5×ULN者。
10. 目标肩关节部位有皮肤破损、皮疹等病变或瘢痕性皮肤患者。
11. 双侧发病的肩关节周围炎患者。
12. 既往明确诊断糖尿病或者筛选期空腹血糖高于正常值范围上限者。
13. 筛选期心电图提示心动过缓者。
14. 存在药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对试验药物及临时止痛药物过敏或有接触性皮炎病史者。
15. 妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
16. 最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
17. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、精神疾病患者。
18. 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
19. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 肩关节的其他疼痛性疾病，如颈椎间盘突出症、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等。
3. 外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。
4. 目标肩关节接受过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）者。
5. 随机入组前 30 天内目标肩关节接受过关节腔注射治疗者。
6. 随机入组前 3 天内曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）者。
7. 随机入组前 1 周内接受过针灸、针刀、穴位注射或随机入组前3天内接受过推拿按摩、拔罐、红外线治疗者。
8. 肝胆、心肺、乳腺等疾病所致的肩周放射痛或合并心、脑、肝、肾和内分泌、造血系统等严重疾病者。
9. ALT或AST或Cr＞1.5×ULN者。
10. 目标肩关节部位有皮肤破损、皮疹等病变或瘢痕性皮肤患者。
11. 双侧发病的肩关节周围炎患者。
12. 既往明确诊断糖尿病或者筛选期空腹血糖高于正常值范围上限者。
13. 筛选期心电图提示心动过缓者。
14. 存在药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对试验药物及临时止痛药物过敏或有接触性皮炎病史者。
15. 妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
16. 最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
17. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、精神疾病患者。
18. 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
19. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：万通筋骨巴布膏： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：贴膏剂
规格：7cm×10cm
用法用量：清洁皮肤后，将万通筋骨巴布膏以喙突和肩髎穴为中心敷贴，每次用2贴，每次敷贴15h（加减2h），每日1次。
用药时程：3周
规格：7cm×10cm
用法用量：清洁皮肤后，将万通筋骨巴布膏以喙突和肩髎穴为中心敷贴，每次用2贴，每次敷贴15h（加减2h），每日1次。
用药时程：3周
对照用药
中文通用名：万通筋骨巴布膏安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：贴膏剂
规格：7cm×10cm
用法用量：清洁皮肤后，将万通筋骨巴布膏安慰剂以喙突和肩髎穴为中心敷贴，每次用2贴，每次敷贴15h（加减2h），每日1次。
用药时程：3周
规格：7cm×10cm
用法用量：清洁皮肤后，将万通筋骨巴布膏安慰剂以喙突和肩髎穴为中心敷贴，每次用2贴，每次敷贴15h（加减2h），每日1次。
用药时程：3周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗3周后肩周疼痛VAS评分较基线的变化值。评价时间：治疗3周后指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 治疗1周、2周后肩周疼痛VAS评分较基线的变化值。评价时间：治疗1周、2周后指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、3周后肩周疼痛VAS评分分级疗效。评价时间：治疗1周、2周、3周后指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、3周后肩周疼痛VAS评分周平均值较基线的变化值。评价时间：治疗1周、2周、3周后指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、3周后肩周日间疼痛VAS评分较基线的变化值、夜间疼痛VAS评分较基线的变化值。评价时间：治疗1周、2周、3周后指标类型：有效性指标
- 疼痛消失率（治疗后疼痛VAS评分为0分的发生率）。评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 疼痛减轻起效时间。 疼痛减轻起效时间：疼痛 VAS 评分较基线首次下降 25%或以上所用的时间（以天计）。评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、3周后的中医证候疗效。评价时间：治疗1周、2周、3周后指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、3周后的中医单项症状消失率。评价时间：治疗1周、2周、3周后指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、3周后的Constant-Murley肩关节评分量表总分较基线的变化值。评价时间：治疗1周、2周、3周后指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、3周后的Constant-Murley肩关节评分量表日常生活、肩关节活动度评分较基线的变化值。评价时间：治疗1周、2周、3周后指标类型：有效性指标
- 治疗期间应急用药使用情况（包括用量及频次）。评价时间：治疗1周、2周、3周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-25
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251591
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王立超
- 首次公示信息日期
- 2025-04-30
- 申请人名称
- 通化万通药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251591
- 相关登记号
- CTR20131618,CTR20131755
- 药物名称
- 万通筋骨巴布膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600219
- 适应症
- 肩关节周围炎（风寒阻络证）
- 试验专业题目
- 万通筋骨巴布膏治疗肩关节周围炎（风寒阻络证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床试验
- 试验通俗题目
- 万通筋骨巴布膏治疗肩关节周围炎（风寒阻络证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床试验
- 试验方案编号
- THWT-CTP-20240723
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否