登记概览
- 登记号
- CTR20251593
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 新疆银朵兰药业股份有限公司
完整专业题目
评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-28
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市河南省 · 三门峡市山东省 · 枣庄市山西省 · 临汾市山东省 · 济南市
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋桂华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：路苓
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：席江丽
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭庆辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈菊
- 申请人名称
- 新疆银朵兰药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈菊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号
- 联系人邮编
- 830013
主要研究者信息
- 姓名
- 宋桂华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南中医药大学第一附属医院
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FFYZH-Ⅱb-2024-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性上呼吸道感染的西医诊断
2.维医辨证为乃孜来型
3.3周岁≤年龄＜14周岁(包括3周岁，不包括14周岁)，性别不限
4.随机入组时病程在48h内
5.就诊时，37.2＜腋下体温≤38.5℃
6.自愿参加本项临床试验，法定监护人或与受试者（≥8周岁时）共同签署知情同意书
2.维医辨证为乃孜来型
3.3周岁≤年龄＜14周岁(包括3周岁，不包括14周岁)，性别不限
4.随机入组时病程在48h内
5.就诊时，37.2＜腋下体温≤38.5℃
6.自愿参加本项临床试验，法定监护人或与受试者（≥8周岁时）共同签署知情同意书
排除标准
1.本次发病后已接受针对本病的其他抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗或针灸、拔罐等非药物治疗措施
2. 血白细胞总数（WBC）和中性粒细胞（N）＞1.2倍正常参考值上限（ULN），且研究者判断异常有临床意义
3. 合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、流感、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、新型冠状病毒肺炎、肺结核、急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）其他呼吸道疾病或传染病（如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等）
4. 对试验药物过敏，包括对本品成分、应急用药或者药物辅料有过敏史
5. 有癫痫或热性惊厥病史
6. 先天性免疫缺陷、重度营养不良、重度佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，其中AST、ALT＞1.2倍参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）且研究者判定有临床意义
7. 近3个月内参加过其他干预性临床试验
8. 研究者认为不适宜参加本临床试验
2. 血白细胞总数（WBC）和中性粒细胞（N）＞1.2倍正常参考值上限（ULN），且研究者判断异常有临床意义
3. 合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、流感、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、新型冠状病毒肺炎、肺结核、急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）其他呼吸道疾病或传染病（如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等）
4. 对试验药物过敏，包括对本品成分、应急用药或者药物辅料有过敏史
5. 有癫痫或热性惊厥病史
6. 先天性免疫缺陷、重度营养不良、重度佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，其中AST、ALT＞1.2倍参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）且研究者判定有临床意义
7. 近3个月内参加过其他干预性临床试验
8. 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验用药
中文通用名：复方一枝蒿颗粒： 英文通用名：Fufang Yizhihao Keli 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g
用法用量：3-6周岁（＜7周岁）：每次1袋，每日3次，开水冲服，饭后30min服用；
7-13周岁（＜14周岁）：每次2袋，每日3次，开水冲服，饭后30min服用。
用药时程：5天
规格：每袋装5g
用法用量：3-6周岁（＜7周岁）：每次1袋，每日3次，开水冲服，饭后30min服用；
7-13周岁（＜14周岁）：每次2袋，每日3次，开水冲服，饭后30min服用。
用药时程：5天
对照用药
中文通用名：复方一枝蒿颗粒模拟剂 英文通用名：Fufang Yizhihao Keli Moniji 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g
用法用量：3-6周岁（＜7周岁）：每次1袋，每日3次，开水冲服，饭后30min服用；
7-13周岁（＜14周岁）：每次2袋，每日3次，开水冲服，饭后30min服用。
用药时程：5天
规格：每袋装5g
用法用量：3-6周岁（＜7周岁）：每次1袋，每日3次，开水冲服，饭后30min服用；
7-13周岁（＜14周岁）：每次2袋，每日3次，开水冲服，饭后30min服用。
用药时程：5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 维医证候疗效评价时间：筛选期/基线，给药第6+1天指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 用药后第4天、第6天全部症状消失率评价时间：给药第4±1天，给药第6+1天指标类型：有效性指标
- 全部症状消失时间评价时间：给药第6+1天指标类型：有效性指标
- 主要症状消失率评价时间：给药第6+1天指标类型：有效性指标
- 用药后第4天、第6天的单项症状消失率评价时间：给药第4±1天，给药第6+1天指标类型：有效性指标
- 单项症状消失时间评价时间：给药第6+1天指标类型：有效性指标
- 完全解热时间评价时间：给药第6+1天指标类型：有效性指标
- 退热起效时间评价时间：给药第6+1天指标类型：有效性指标
- 并发症发生率评价时间：给药第6+1天指标类型：有效性指标
- 应急用药使用情况评价时间：给药第6+1天指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：筛选期/基线，给药第6+1天指标类型：安全性指标
- 生命体征（体温（腋下）、心率、呼吸、血压）评价时间：筛选期/基线，给药第6+1天指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期/基线，给药第6+1天指标类型：安全性指标
- 血常规（RBC、WBC、HGB、PLT、NEUT%、LYM%）评价时间：筛选期/基线，给药第6+1天指标类型：安全性指标
- 尿常规（LEU、PRO、GLU、ERY）评价时间：筛选期/基线，给药第6+1天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）评价时间：筛选期/基线，给药第6+1天指标类型：安全性指标
- 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿NAG酶）评价时间：筛选期/基线，给药第6+1天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：筛选期/基线，给药第6+1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251593
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈菊
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 申请人名称
- 新疆银朵兰药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251593
- 药物名称
- 复方一枝蒿颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)
- 试验专业题目
- 评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱb期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- FFYZH-Ⅱb-2024-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否