评估JSKN016联合治疗在中国不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的多中心、开放、单臂、多队列Ib/II期临床研究

1.自愿参与并签署知情同意书
2.18-75周岁
3.经组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌
4.激素受体阳性乳腺癌需经过晚期标准内分泌治疗后疾病进展/不耐受或根据研究者判断不适合接受内分泌治疗
5.最近一次治疗后，影像学检查证实疾病进展
6.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本
7.在不可手术切除的局部晚期或转移性疾病阶段未接受过系统性化疗
8.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶
9.预期生存期≥3个月
10.ECOG评分0或1分
11.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕
12.入组前7天内有足够的器官功能
13.左室射血分数（LVEF）≥50%

1.存在中枢神经系统（CNS）转移
2. 未接受手术或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在给药前该疾病在临床上已稳定 2周以上；
3. 首次给药前已就既往治疗有充分洗脱
4. 有明显胃肠道异常临床表现，包括给药前3个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征、胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿、出现CTCAE≥3级胃肠道出血；给药前1个月内有胃肠道出血；
5. 未受控制的以及需要反复引流的中到大量浆膜腔积液；
6. 既往接受过靶向TROP2或HER3的治疗；既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康、托泊替康、德曲妥珠单抗等）；
7. 入组前5年内合并其他恶性肿瘤；
8. 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病或非感染性肺炎，或筛选期影像学检查无法排除的疑似间质性肺炎/肺病或非感染性肺炎；
9. 无法控制的高钙血症，或具有临床意义的（症状性）高钙血症；
10. 无法控制的肿瘤相关疼痛；
11. 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症（MS）、血管炎、肾小球肾炎等；
12. 患有未经控制的合并症，如活动性HBV或HCV感染；HIV感染；已知的活动性结核病；活动性梅毒等；
13. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级；
14. 既往有异基因骨髓或器官移植病史；
15. 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、导致参与者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史；
16. 首次使用研究药物前14天内或研究期间需要接受全身皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗；
17. 已知对研究治疗的任何成分或辅料过敏或不耐受；
18. 怀孕和/或哺乳期女性；