雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验

1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
2.体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/(身高m)2），并且体重不低于45.0kg；
3.血清雌二醇<20pg/mL和促卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL；
4.子宫完整无损，经阴道腔内彩超检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
5.筛选前14天至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且无生育计划或捐卵计划者；
6.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
2. 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
3. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
4. 有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征者：卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史；
5. 既往接受过子宫切除术，或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；
6. 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
7. 有吞咽困难问题，或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；
8. 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血，或采血困难，或有晕针晕血者；
9. 有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症，或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
10. 筛选前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次服用研究药物前48h内摄入酒精，或每周期入住时酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前48h内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不同意禁食富含咖啡因的食物或饮料，或不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 筛选前3个月内，有献血或失血≥400mL者；
14. 筛选前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
15. 筛选前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
16. 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
17. 筛选前3个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验者；
18. 药物滥用筛查阳性，或筛选前3个月内有药物滥用史者；
19. 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
20. 首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、保健品和中草药者；
21. 筛选前3个月内，接种过疫苗者；
22. 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、双侧乳腺彩超检查、经阴道腔内彩超检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查者；
23. 受试者因自身原因不能参加试验者；
24. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。