登记概览
- 登记号
- CTR20251604
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
一项评价司普奇拜单抗在儿童中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-31
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 芜湖市湖北省 · 荆州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市浙江省 · 湖州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 金华市广东省 · 广州市广东省 · 江门市广东省 · 汕头市广东省 · 韶关市广西壮族自治区 · 南宁市另有 12 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳、梁源、徐子刚
- 北京航天总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柏冰雪
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 大连市妇女儿童医疗中心（集团）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：卫风蕾
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：魏庆宇
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张勇
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王琪
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：任韵清
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华、陆威
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：钟华杰
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林志淼、裴小平
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王亮春
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：覃巍
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：路涛
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：李伟权
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曹存巍
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云、何庆南
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹斌
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：舒虹
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王胜春
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵国伟
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：吕新翔
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱渝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾茜
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 贾茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
- 联系人邮编
- 610219
主要研究者信息
- 姓名
- 马琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222234,CTR20233681,CTR20240427,CTR20241724,CTR20253207
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM310-101217
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-03-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评价司普奇拜单抗用于儿童中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性。
次要目的
评价司普奇拜单抗用于儿童中重度AD受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
评价司普奇拜单抗用于儿童中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性。
次要目的
评价司普奇拜单抗用于儿童中重度AD受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至11岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者（若适用）和其父/母或其他监护人（若适用）自愿参加本研究且签署书面ICF。
2.儿童受试者，性别不限。
3.筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且病程3～6个月以上（初次患病时间为最早出现症状的日期）。
4.在筛选和随机时同时满足下述所有条件：
A. 筛选和随机时的EASI评分≥16分；
B. 筛选和随机时的IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）；
C. 筛选和随机时AD累及BSA≥10%；
D.随机时每日瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。
5.筛选前1年内，对外用AD治疗药物的疗效不充分。
6.受试者和其父母或其他监护人（若适用）能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
2.儿童受试者，性别不限。
3.筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且病程3～6个月以上（初次患病时间为最早出现症状的日期）。
4.在筛选和随机时同时满足下述所有条件：
A. 筛选和随机时的EASI评分≥16分；
B. 筛选和随机时的IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）；
C. 筛选和随机时AD累及BSA≥10%；
D.随机时每日瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。
5.筛选前1年内，对外用AD治疗药物的疗效不充分。
6.受试者和其父母或其他监护人（若适用）能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
1.随机前受试者体重＜15 kg或≥60 kg。
2. 随机前接受过司普奇拜单抗治疗。
3. 随机前13周内接受过度普利尤单抗治疗，或者随机前5个半衰期内接受过其他生物制剂治疗。
4. 随机前4周内接受过全身性免疫抑制剂/免疫调节药物、全身性中药、减毒活疫苗治疗。
5. 随机前1周内接受过外用药物。
6. 筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD。
7. 随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。
8. 既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜。
9. 存在可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如自身敏感性皮炎等）。
10. 随机前4周内存在AD急性发作，且经研究者评估认为受试者不适合参与本研究。
11. 筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性， 或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性。
12. 既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性。
13. 计划在研究期间进行重大手术。
14. 已知对抗IL-4R单克隆抗体或者司普奇拜单抗/安慰剂或其成分过敏。
15. 筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者。
16. 筛选前6个月内存在肠内寄生虫感染史。
17. 筛选前2周内有需要使用全身性抗感染治疗的活动性慢性或急性感染，或者筛选前1周内患有需要全身治疗的浅表皮肤感染。
18. 除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。
19. 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。
20. 筛选前既往有任何恶性肿瘤的受试者。
21. 既往发生过TCS/TCI等外用药物的严重不良反应。
22. 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。
2. 随机前接受过司普奇拜单抗治疗。
3. 随机前13周内接受过度普利尤单抗治疗，或者随机前5个半衰期内接受过其他生物制剂治疗。
4. 随机前4周内接受过全身性免疫抑制剂/免疫调节药物、全身性中药、减毒活疫苗治疗。
5. 随机前1周内接受过外用药物。
6. 筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD。
7. 随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。
8. 既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜。
9. 存在可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如自身敏感性皮炎等）。
10. 随机前4周内存在AD急性发作，且经研究者评估认为受试者不适合参与本研究。
11. 筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性， 或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性。
12. 既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性。
13. 计划在研究期间进行重大手术。
14. 已知对抗IL-4R单克隆抗体或者司普奇拜单抗/安慰剂或其成分过敏。
15. 筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者。
16. 筛选前6个月内存在肠内寄生虫感染史。
17. 筛选前2周内有需要使用全身性抗感染治疗的活动性慢性或急性感染，或者筛选前1周内患有需要全身治疗的浅表皮肤感染。
18. 除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。
19. 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。
20. 筛选前既往有任何恶性肿瘤的受试者。
21. 既往发生过TCS/TCI等外用药物的严重不良反应。
22. 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：司普奇拜单抗注射液： 英文通用名：Stapokibart Iniection 商品名称：康悦达
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：1mL/2mL 皮下注射
用药时程：多次给药
规格：2ml
用法用量：1mL/2mL 皮下注射
用药时程：多次给药
对照用药
中文通用名：司普奇拜单抗安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：匹配体积的安慰剂 皮下注射
用药时程：多次给药
规格：2ml
用法用量：匹配体积的安慰剂 皮下注射
用药时程：多次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- EASI-75的达标率。评价时间：W18指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- EASI-75、EASI-50、EASI-90的达标率。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- IGA 0/1分、较基线下降≥2分达标率。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 瘙痒NRS较基线降低≥3分、≥4分的达标率。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- EASI评分、瘙痒NRS、AD累及BSA较基线变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- CDLQI、IDQOL、POEM较基线变化评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 研究期间未使用TCS的天数。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性终点：包括不良事件（AE）发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- PK终点：司普奇拜单抗的血药浓度。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- PD终点：血清人胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血清总免疫球蛋白E（IgE）浓度和血清乳酸脱氢酶（LDH）浓度较基线变化和变化率。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生情况。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251604
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾茜
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251604
- 相关登记号
- CTR20222234,CTR20233681,CTR20240427,CTR20241724,CTR20253207
- 药物名称
- 司普奇拜单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评价司普奇拜单抗在儿童中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 司普奇拜单抗儿童AD III期研究
- 试验方案编号
- CM310-101217
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-03-31
- 方案是否为联合用药
- 否