盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

1.性别：男性或女性受试者；
2.年龄：18~65周岁（包括边界值）；
3.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.（问询）存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、假膜性结肠炎、出血性结肠炎史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统（如间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
2. （问询）本人或父母、兄弟姐妹有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对青霉素类抗生素有过敏既往史，或对研究药物任一组分过敏者；
3. （问询）有凝血功能障碍史者，或有出血倾向者；
4. （问询）不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；
5. （问询）筛选前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
6. （问询）筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
7. 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、输血前检查、凝血功能等）等，研究者判断异常有临床意义者；
8. （问询）首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于400mL者，或2周内献血小板者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
9. 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
10. （问询）首次给药前30天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
11. （问询）筛选前1年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
12. （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者；
13. （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；
14. （问询）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
15. （问询）从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
16. （问询）女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前14天内无保护性行为者；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或妊娠检查阳性者；
17. 研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者。