登记概览
- 登记号
- CTR20251613
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的疗效、安全性的多中心、随机、双盲的对比研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-06
- 首次公示信息日期
- 2025-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 278 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市江苏省 · 盐城市浙江省 · 杭州市江苏省 · 常州市江苏省 · 淮安市安徽省 · 合肥市海南省 · 海口市江西省 · 赣州市福建省 · 厦门市天津市 · 天津市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市山东省 · 淄博市湖南省 · 衡阳市另有 18 个地区
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：徐又佳
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程细高
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程群
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱鸿玲
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：边德志
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应奇峰
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：华飞
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 安徽医科大学附属巢湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：窦家庆
- 海南省老年病医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：马丽辉
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：郭迪斌、许荣
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：陈荣春
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：薛原
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：晁爱军
- 首都医科大学附属北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蒋协远
- 大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李欣宇
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李玉坤
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：范猛
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：薛庆云
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孔西建
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：刘群
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：王建平
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王敏
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：刘丽君
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王炳武
- 浙江省人民医院毕节医院中国 · 贵州省 · 毕节市 · 研究者：张骏
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王晓茜
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：吴艳
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓忠良
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：彭晓娟
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：曾玉红
- 甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李慧敏
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王晓婧
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：陈卫红
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林华
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李扬
- 普宁市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：温世宁
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：冯新民
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：辛力
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：袁凌青
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：肖甲宇
- 成都市龙泉驿区第一人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈德才
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李倩
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 李倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐又佳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 程细高
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 0791- 86301236
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省-南昌市-东湖区民德路1号
- 邮编
- 330008
- 单位名称
- 南昌大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181448,CTR20190726,CTR20191911,CTR20192381
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL1206-305
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价QL1206和Prolia®在绝经后骨折高风险的骨质疏松妇女中的疗效是否相似
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者同意参加研究并签署知情同意书
2.能自由行走的绝经后妇女，年龄50－85周岁
3.受试者腰椎或全髋部位骨密度（BMD）绝对值符合T值 ≤-2.5和＞-4.0
4.受试者必须具有至少1个危险因素：既往脆性骨折史、父亲或母亲髋部骨折史、骨转换率增加、低体重、高龄、目前吸烟
5.受试者自发性闭经时间>2年或双侧卵巢切除术后>2年。5）如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40mIU/mL来确认手术绝经后的状态
2.能自由行走的绝经后妇女，年龄50－85周岁
3.受试者腰椎或全髋部位骨密度（BMD）绝对值符合T值 ≤-2.5和＞-4.0
4.受试者必须具有至少1个危险因素：既往脆性骨折史、父亲或母亲髋部骨折史、骨转换率增加、低体重、高龄、目前吸烟
5.受试者自发性闭经时间>2年或双侧卵巢切除术后>2年。5）如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40mIU/mL来确认手术绝经后的状态
排除标准
1.可影响骨代谢的疾病：a.各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全，这些疾病可能干扰研究结果；b.佩吉特病；c.库兴综合征；d.高催乳素血症
2. 当前存在甲状旁腺功能亢进或减退
3. 甲状腺功能亢进或减退
4. 类风湿性关节炎
5. 吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎
6. 肾脏疾病、严重的肾功能损伤（肌酐清除率Ccr＜30mL/min）
7. 既往使用过地舒单抗类药物
8. 最近5年内（从签署知情同意书算起）静脉使用双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症
9. 口服双膦酸盐治疗骨质疏松症
10. 影响骨代谢的药物
11. 血钙异常 ：当前低钙血症或高钙血症
12. 肝功能指标异常：a.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0倍正常上限（ULN）；b. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0倍ULN；c.碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5倍ULN（如进行了胆红素分类检测，且直接胆红素＜35%，则允许间接胆红素≥1.5 倍ULN者纳入）
13. 腰椎L1-L4有多于2处椎骨骨折史
14. 由研究者判断骨折风险非常高、必须接受活性药物治疗
15. 既往或目前患有恶性肿瘤
2. 当前存在甲状旁腺功能亢进或减退
3. 甲状腺功能亢进或减退
4. 类风湿性关节炎
5. 吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎
6. 肾脏疾病、严重的肾功能损伤（肌酐清除率Ccr＜30mL/min）
7. 既往使用过地舒单抗类药物
8. 最近5年内（从签署知情同意书算起）静脉使用双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症
9. 口服双膦酸盐治疗骨质疏松症
10. 影响骨代谢的药物
11. 血钙异常 ：当前低钙血症或高钙血症
12. 肝功能指标异常：a.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0倍正常上限（ULN）；b. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0倍ULN；c.碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5倍ULN（如进行了胆红素分类检测，且直接胆红素＜35%，则允许间接胆红素≥1.5 倍ULN者纳入）
13. 腰椎L1-L4有多于2处椎骨骨折史
14. 由研究者判断骨折风险非常高、必须接受活性药物治疗
15. 既往或目前患有恶性肿瘤
试验用药
中文通用名：地舒单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：60mg：1ml
用法用量：皮下注射 60mg
用药时程：每6个月注射一次，共计2次
规格：60mg：1ml
用法用量：皮下注射 60mg
用药时程：每6个月注射一次，共计2次
对照用药
中文通用名：地舒单抗注射液 英文通用名：NA 商品名称：Prolia®
剂型：注射剂
规格：60mg：1ml
用法用量：皮下注射 60mg
用药时程：每6个月注射一次，共计2次
规格：60mg：1ml
用法用量：皮下注射 60mg
用药时程：每6个月注射一次，共计2次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从基线到第12个月，IRC评估的腰椎骨密度的变化百分比评价时间：从基线到第12个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 从基线到第12个月，研究中心评估的腰椎骨密度的变化百分比评价时间：从基线到第12个月指标类型：有效性指标
- 从基线到第6个月，IRC评估和研究中心评估的腰椎骨密度的变化百分比评价时间：从基线到第6个月指标类型：有效性指标
- 从基线到第6个月，以及从基线到第12个月，IRC评估和研究中心评估的髋部、股骨颈和转子的骨密度变化百分比评价时间：从基线到第6个月、12个月指标类型：有效性指标
- 从基线到第6个月，以及从基线到12个月，s-CTX和s-PINP的变化百分比评价时间：从基线到试验结束指标类型：安全性指标
- 所有的受试者在临床试验期间发生的任何不良事件及两组患者免疫原性发生情况评价时间：从基线到试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-20
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2025-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251613
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李倩
- 首次公示信息日期
- 2025-04-24
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251613
- 相关登记号
- CTR20181448,CTR20190726,CTR20191911,CTR20192381
- 药物名称
- 地舒单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 绝经后骨质疏松症
- 试验专业题目
- 在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的疗效、安全性的多中心、随机、双盲的对比研究
- 试验通俗题目
- 在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的对比研究
- 试验方案编号
- QL1206-305
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否