登记概览
- 登记号
- CTR20251619
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 浙江和泽医药科技股份有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,以评价利拉鲁肽注射液在成年肥胖或超重患者中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-08
- 首次公示信息日期
- 2025-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-06-26;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-06-30;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 300 人;
- 已入组人数
- 国内: 301 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市山东省 · 淄博市四川省 · 成都市江西省 · 抚州市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 湖州市黑龙江省 · 齐齐哈尔市山东省 · 济南市江西省 · 景德镇市四川省 · 绵阳市江西省 · 南昌市河南省 · 南阳市浙江省 · 宁波市江西省 · 萍乡市河南省 · 濮阳市陕西省 · 咸阳市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市浙江省 · 台州市安徽省 · 阜阳市另有 7 个地区
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:刘铭
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者:刘群
- 成都市中西医结合医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:曹颖
- 抚州市第一人民医院中国 · 江西省 · 抚州市 · 研究者:刘鸿滨
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:李波
- 黑龙江省第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:朱晓霞
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:段滨红
- 湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者:倪林
- 大庆龙南医院 (齐齐哈尔医学院第五附属医院)中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者:李菁爽
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:逄曙光
- 景德镇市第二人民医院中国 · 江西省 · 景德镇市 · 研究者:余红英
- 景德镇市第一人民医院中国 · 江西省 · 景德镇市 · 研究者:邱奉林
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者:张栋珉
- 南昌大学附属康复医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:曾竹青
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:张国平
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:李建辉
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者:龚玉萍
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者:胡彦彦
- 陕西省第二人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:帖丽丽
- 上海市浦东医院(复旦大学附属浦东医院)中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:徐冬香
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:吴韬
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:王娟
- 台州市立医院(台州学院附属市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者:何斐
- 太和县人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者:李辉
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 温州市中医院(浙江中医药大学附属温州市中医院)中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:张炳财
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:周岩
- 湘潭市中医医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者:罗彬
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者:吴飞飞
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:周红文
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:吕晓逵
- 浏阳市中医医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:周月红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈学慧
- 申请人名称
- 浙江和泽医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 沈学慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区大浦工业园临浦路28 号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘铭
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道123号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250709,CTR20251022
- 临床申请受理号
- CXHL2400487/CXHL2401290
- 试验方案编号
- HZPZ-C-HZ-LLLT01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
评价利拉鲁肽注射液(江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司)在成年肥胖或超重患者中的减重疗效。
次要目的:
评价利拉鲁肽注射液(江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司)在成年肥胖或超重患者中的安全性和免疫原性。
评价利拉鲁肽注射液(江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司)在成年肥胖或超重患者中的减重疗效。
次要目的:
评价利拉鲁肽注射液(江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司)在成年肥胖或超重患者中的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时,年龄18周岁至75周岁(含边界值),性别不限;
2.筛选/随机时体重指数(BMI)符合以下任一条件:1)BMI≥30kg/m2;2)27kg/m2≤BMI<30kg/m2,且至少伴有一种体重相关合并症(体重相关合并症的判定标准详见附录一);
3.既往3年内至少有一次通过单纯饮食运动干预控制体重失败的经历;
4.筛选前3个月内饮食及运动情况基本保持规律,且自我报告的体重变化幅度不超过5%。体重变化幅度计算公式为:(筛选前3个月最高体重-最低体重)/最高体重×100%;
5.受试自愿参加本研究并签署知情同意书,能够理解并且愿意遵守方案要求完成研究。
2.筛选/随机时体重指数(BMI)符合以下任一条件:1)BMI≥30kg/m2;2)27kg/m2≤BMI<30kg/m2,且至少伴有一种体重相关合并症(体重相关合并症的判定标准详见附录一);
3.既往3年内至少有一次通过单纯饮食运动干预控制体重失败的经历;
4.筛选前3个月内饮食及运动情况基本保持规律,且自我报告的体重变化幅度不超过5%。体重变化幅度计算公式为:(筛选前3个月最高体重-最低体重)/最高体重×100%;
5.受试自愿参加本研究并签署知情同意书,能够理解并且愿意遵守方案要求完成研究。
排除标准
1.任何类型的糖尿病史;
2. 内分泌系统功能障碍引起的病理性肥胖,包括但不限于库欣综合征、下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖等;
3. 甲状腺髓样癌(MTC)或多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)个人史或家族史;
4. 急慢性胰腺炎、胰腺损伤或胰腺手术史;
5. 胆道手术史,或近2年反复发作的胆道疾病如胆囊炎、胆石症等;
6. 减重手术史(包括但不限于袖状胃切除术、Roux-en-Y胃旁路术等)或近一年内吸脂手术史;
7. 5年内恶性肿瘤病史,或目前正在接受潜在恶性肿瘤的评估(不包括已临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌);
8. 筛选前6个月内发生严重心脑血管事件(陈旧性腔隙性脑梗死除外),包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会(NYHA)分级为Ⅲ级或Ⅳ级(详见附录二)的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作;或筛选前3个月内接受过心脏相关手术(如冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗等);或其他经研究者判断不适合参加本试验的心脑血管疾病;
9. 筛选/随机时,存在经研究者判定的任何严重全身性疾病或可能影响药物疗效与安全评估的疾病;
10. 筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂;
11. 筛选前3个月内接受过具有减重效果的干预措施,包括但不限于:1)药物类(减重药物、降糖药物、中成药及中药汤剂等);2)局部注射类(脂质溶解注射剂,如溶脂针等);3)物理治疗类(针灸、穴位埋线等);4)营养替代类(代餐产品等);
12. 筛选前3个月内或试验治疗期间使用可能导致体重增加的药物,包括但不限于:持续使用超过1周的全身性糖皮质激素治疗、抗抑郁药物、抗精神病药物、抗癫痫类药物等;
13. FPG≥7mmol/L或HbA1c≥6.5%;
14. 促甲状腺激素(TSH)> 6 mIU/L或经研究者判定甲状腺功能异常;
15. 降钙素≥50ng/L(pg/mL);
16. 淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN;
17. 谷氨酸氨基转移酶(ALT)>3.0×ULN或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>3.0×ULN或总胆红素(TBil)>2×ULN;
18. 肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min/1.73 m2(采用CKD-EPI公式计算,详见附录三);
19. 患者健康问卷-9(PHQ-9,详见附录四)评估总分≥15分或第9项得分≥2分;
20. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒血清学试验任一检测结果为阳性;
21. 已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或类似药物过敏;
22. 因外伤、手术、过敏反应或皮肤病变等因素导致注射部位皮肤条件不符合皮下注射要求;
23. 近5年内存在药物滥用或酒精依赖病史,或研究者认为可影响试验评估的精神疾病;
24. 处于妊娠期或哺乳期的女性,或不同意在研究期间及研究结束后6个月内采取有效避孕措施;
25. 筛选前30天内曾参与其他药物临床试验并使用试验药物;
26. 其他经研究者评估认为不适合参与本项临床试验的患者。
2. 内分泌系统功能障碍引起的病理性肥胖,包括但不限于库欣综合征、下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖等;
3. 甲状腺髓样癌(MTC)或多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)个人史或家族史;
4. 急慢性胰腺炎、胰腺损伤或胰腺手术史;
5. 胆道手术史,或近2年反复发作的胆道疾病如胆囊炎、胆石症等;
6. 减重手术史(包括但不限于袖状胃切除术、Roux-en-Y胃旁路术等)或近一年内吸脂手术史;
7. 5年内恶性肿瘤病史,或目前正在接受潜在恶性肿瘤的评估(不包括已临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌);
8. 筛选前6个月内发生严重心脑血管事件(陈旧性腔隙性脑梗死除外),包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会(NYHA)分级为Ⅲ级或Ⅳ级(详见附录二)的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作;或筛选前3个月内接受过心脏相关手术(如冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗等);或其他经研究者判断不适合参加本试验的心脑血管疾病;
9. 筛选/随机时,存在经研究者判定的任何严重全身性疾病或可能影响药物疗效与安全评估的疾病;
10. 筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂;
11. 筛选前3个月内接受过具有减重效果的干预措施,包括但不限于:1)药物类(减重药物、降糖药物、中成药及中药汤剂等);2)局部注射类(脂质溶解注射剂,如溶脂针等);3)物理治疗类(针灸、穴位埋线等);4)营养替代类(代餐产品等);
12. 筛选前3个月内或试验治疗期间使用可能导致体重增加的药物,包括但不限于:持续使用超过1周的全身性糖皮质激素治疗、抗抑郁药物、抗精神病药物、抗癫痫类药物等;
13. FPG≥7mmol/L或HbA1c≥6.5%;
14. 促甲状腺激素(TSH)> 6 mIU/L或经研究者判定甲状腺功能异常;
15. 降钙素≥50ng/L(pg/mL);
16. 淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN;
17. 谷氨酸氨基转移酶(ALT)>3.0×ULN或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>3.0×ULN或总胆红素(TBil)>2×ULN;
18. 肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min/1.73 m2(采用CKD-EPI公式计算,详见附录三);
19. 患者健康问卷-9(PHQ-9,详见附录四)评估总分≥15分或第9项得分≥2分;
20. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒血清学试验任一检测结果为阳性;
21. 已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或类似药物过敏;
22. 因外伤、手术、过敏反应或皮肤病变等因素导致注射部位皮肤条件不符合皮下注射要求;
23. 近5年内存在药物滥用或酒精依赖病史,或研究者认为可影响试验评估的精神疾病;
24. 处于妊娠期或哺乳期的女性,或不同意在研究期间及研究结束后6个月内采取有效避孕措施;
25. 筛选前30天内曾参与其他药物临床试验并使用试验药物;
26. 其他经研究者评估认为不适合参与本项临床试验的患者。
试验用药
中文通用名:利拉鲁肽注射液: 英文通用名:Liraglutide Injection 商品名称:/
剂型:注射剂
规格:3 mL:18 mg
用法用量:从0.6mg Qd剂量开始,依次按1.2mg Qd、1.8mg Qd、2.4mg Qd、3.0mg Qd的顺序每周递增一次,至3.0mg Qd后以此剂量维持至治疗期结束;
用药时程:剂量滴定期4周,剂量维持期24周。
规格:3 mL:18 mg
用法用量:从0.6mg Qd剂量开始,依次按1.2mg Qd、1.8mg Qd、2.4mg Qd、3.0mg Qd的顺序每周递增一次,至3.0mg Qd后以此剂量维持至治疗期结束;
用药时程:剂量滴定期4周,剂量维持期24周。
对照用药
中文通用名:利拉鲁肽注射液溶媒(安慰剂) 英文通用名:/ 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:3 mL:18 mg
用法用量:从0.6mg Qd剂量开始,依次按1.2mg Qd、1.8mg Qd、2.4mg Qd、3.0mg Qd的顺序每周递增一次,至3.0mg Qd后以此剂量维持至治疗期结束;
用药时程:剂量滴定期4周,剂量维持期24周。
规格:3 mL:18 mg
用法用量:从0.6mg Qd剂量开始,依次按1.2mg Qd、1.8mg Qd、2.4mg Qd、3.0mg Qd的顺序每周递增一次,至3.0mg Qd后以此剂量维持至治疗期结束;
用药时程:剂量滴定期4周,剂量维持期24周。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 治疗28周后,体重相对基线变化的百分比;评价时间:治疗28周指标类型:有效性指标
- 治疗28周后,体重相对基线至少降低5%的受试者比例。评价时间:治疗28周指标类型:有效性指标
次要终点9 项,展开查看
- 治疗16周后,体重相对基线变化的百分比;评价时间:治疗16周指标类型:有效性指标
- 治疗16周后,体重相对基线至少降低5%的受试者比例;评价时间:治疗16周指标类型:有效性指标
- 治疗16、28周后,体重相对基线变化值;评价时间:治疗16周、治疗28周指标类型:有效性指标
- 治疗16、28周后,腰围相对基线的变化值;评价时间:治疗16周、治疗28周指标类型:有效性指标
- 治疗16、28周后,血压、血脂相对基线的变化值。评价时间:治疗16周、治疗28周指标类型:有效性指标
- 治疗16周后,体重相对基线变化的百分比;评价时间:治疗16周、治疗28周指标类型:有效性指标
- 不良事件发生例次和发生率;评价时间:治疗期指标类型:安全性指标
- 生命体征、体格检查、十二导联心电图、实验室检查及其他安全性检查相对于基线的变化。评价时间:治疗期指标类型:安全性指标
- 抗药抗体(ADA)和中和抗体(Nab)的阳性率、抗体滴度。评价时间:治疗28周指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251619
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈学慧
- 首次公示信息日期
- 2025-04-24
- 申请人名称
- 浙江和泽医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251619
- 相关登记号
- CTR20250709,CTR20251022
- 药物名称
- 利拉鲁肽注射液 曾用名:/
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2400487/CXHL2401290
- 适应症
- 本品适用于成年肥胖或超重患者的长期体重管理
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,以评价利拉鲁肽注射液在成年肥胖或超重患者中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- /
- 试验方案编号
- HZPZ-C-HZ-LLLT01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-08
- 方案是否为联合用药
- 否