登记概览
- 登记号
- CTR20251622
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
完整专业题目
RC108联合伏美替尼对照伏美替尼一线治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-27
- 首次公示信息日期
- 2025-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市四川省 · 成都市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市浙江省 · 台州市浙江省 · 温州市广西壮族自治区 · 桂林市山东省 · 滨州市山东省 · 临沂市江苏省 · 常州市江西省 · 赣州市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 益阳市甘肃省 · 兰州市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市湖北省 · 襄阳市另有 10 个地区
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏阳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张晶
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张瑞光
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李玉苹
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：周彤
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：郭守俊
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：翁洁
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：张兵
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田攀文
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张以若
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳菁菁
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：江茂琼
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秦建文
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：阳丹
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王群慧
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汪进良
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周明
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 刘和平
- 申请人名称
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘和平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼15层1506室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 张永昌
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RC108-C006
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价RC108联合伏美替尼对照伏美替尼治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的疗效、安全性；评价RC108联合伏美替尼的药代动力学和免疫原性特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书。
2.年龄要求为18-75岁（包含界值）。
3.经组织学或细胞学证实的不可切除的且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB或IIIC期）或复发转移性（IV期）非鳞非小细胞肺癌。
4.既往针对局部晚期或复发转移性疾病未接受过全身系统性抗肿瘤治疗。
5.携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（即外显子19缺失、L858R）及MET阳性。
6.能够提供肿瘤组织标本，标本需要满足能切出至少6张切片供染色、检测。
7.ECOG体力状态0或1分。
8.根据RECIST v1.1标准，至少一个可测量病灶。
9.预期生存≥12周。
10.充足的骨髓和器官功能
11.具有生育能力的女性受试者或伴侣具有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的避孕措施，此期间女性受试者为非哺乳期且男性受试者避免捐精。
2.年龄要求为18-75岁（包含界值）。
3.经组织学或细胞学证实的不可切除的且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB或IIIC期）或复发转移性（IV期）非鳞非小细胞肺癌。
4.既往针对局部晚期或复发转移性疾病未接受过全身系统性抗肿瘤治疗。
5.携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（即外显子19缺失、L858R）及MET阳性。
6.能够提供肿瘤组织标本，标本需要满足能切出至少6张切片供染色、检测。
7.ECOG体力状态0或1分。
8.根据RECIST v1.1标准，至少一个可测量病灶。
9.预期生存≥12周。
10.充足的骨髓和器官功能
11.具有生育能力的女性受试者或伴侣具有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的避孕措施，此期间女性受试者为非哺乳期且男性受试者避免捐精。
排除标准
1.存在脑膜转移、脊髓压迫或活动性脑转移的受试者。
2. 既往接受过ADC类药物或MET抑制剂治疗。
3. 患有难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药物制剂或既往进行过重大肠道切除术，可能妨碍口服药物充分吸收、分布、代谢或排泄。
4. 有无法控制的肿瘤相关疼痛。
5. 首次给药前4周内使用过研究性药物或进行过大型手术。
6. 首次给药前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
7. 无法控制或重要的心脑血管疾病。
8. 存在临床不可控制的第三间隙积液。
9. 存在严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎等。
10. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件常用标准术语第5.0版0-1级。
11. 持续存在≥2级感觉或运动神经病变。
12. 首次给药前7天内需要全身静脉抗生素治疗的活动性感染，允许常规抗菌预防治疗。
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史
14. 活动性乙肝或HCV阳性受试者
15. 随机前2周内接受＞10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者
16. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤
17. 已知对RC108、伏美替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应或对药物有任何禁忌。
18. 根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成临床研究的伴随疾病。
2. 既往接受过ADC类药物或MET抑制剂治疗。
3. 患有难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药物制剂或既往进行过重大肠道切除术，可能妨碍口服药物充分吸收、分布、代谢或排泄。
4. 有无法控制的肿瘤相关疼痛。
5. 首次给药前4周内使用过研究性药物或进行过大型手术。
6. 首次给药前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
7. 无法控制或重要的心脑血管疾病。
8. 存在临床不可控制的第三间隙积液。
9. 存在严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎等。
10. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件常用标准术语第5.0版0-1级。
11. 持续存在≥2级感觉或运动神经病变。
12. 首次给药前7天内需要全身静脉抗生素治疗的活动性感染，允许常规抗菌预防治疗。
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史
14. 活动性乙肝或HCV阳性受试者
15. 随机前2周内接受＞10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者
16. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤
17. 已知对RC108、伏美替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应或对药物有任何禁忌。
18. 根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成临床研究的伴随疾病。
试验用药
中文通用名：注射用RC108： 英文通用名：RC108 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30mg/支
用法用量：2.0mg/kg，Q3W
用药时程：至疾病进展、或不可耐受毒性
规格：30mg/支
用法用量：2.0mg/kg，Q3W
用药时程：至疾病进展、或不可耐受毒性
对照用药
中文通用名：甲磺酸伏美替尼片 英文通用名：Furmonertinib Mesilate Tablets 商品名称：艾弗沙
剂型：片剂
规格：40 mg/片
用法用量：80mg，每日1次
用药时程：至疾病进展、或不可耐受毒性而
规格：40 mg/片
用法用量：80mg，每日1次
用药时程：至疾病进展、或不可耐受毒性而
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）（RECIST v1.1标准）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评估的疾病控制率（DCR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评估的缓解持续时间（DoR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 各类不良事件的严重程度和发生率；生命体征、心电图及实验室检查等结果的改变评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学：RC108总抗体（TAb）、结合抗体（ADC）、游离MMAE的峰、谷浓度；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：RC108抗药抗体（ADA）及中和抗体的阳性发生率、发生时间和ADA滴度等评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251622
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘和平
- 首次公示信息日期
- 2025-05-09
- 申请人名称
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251622
- 药物名称
- 注射用RC108 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- RC108联合伏美替尼对照伏美替尼一线治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- RC108联合伏美替尼一线治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的II期临床研究
- 试验方案编号
- RC108-C006
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 是