登记概览
- 登记号
- CTR20251623
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东百诺医药股份有限公司 扬州市三药制药有限公司
完整专业题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-10
- 首次公示信息日期
- 2025-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市河北省 · 沧州市四川省 · 成都市四川省 · 广安市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市山东省 · 济宁市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市湖南省 · 衡阳市浙江省 · 宁波市陕西省 · 宝鸡市广东省 · 惠州市山东省 · 滨州市另有 5 个地区
- 华中科技大大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：顾鑫
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨进
- 广安市人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：蓝建华
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张景欣
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张贤生
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：鹿占鹏
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王万春
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：杨晗杰
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李铮
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王延柱
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：姜庆
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：董治龙
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张楠
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘伯龙
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王国耀
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：刘建舟
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：琚杰昌
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：谢进东
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王雁林
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李永章
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：武志刚
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任善成
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：佟志刚
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：朱朝阳
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：杨庆良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尹静
- 申请人名称
- 山东百诺医药股份有限公司 扬州市三药制药有限公司
- 联系人姓名
- 尹静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-高新区颖秀路 2766 号
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 章小平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Ⅲ-2025-BN-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以山东百诺医药股份公司持有的利多卡因丙胺卡因气雾剂为试验药物，以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，同时以安慰剂为对照，评价试验药物对成年男性原发性早泄患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄≥20岁；
2.理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
3.根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
4.受试者在筛选访视1时，PEP回答如下：
a.在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”；
b.在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
c.在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”；
d.在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
5.受试者在基线期至少记录了3次性接触；
6.在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
7.受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
8.受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
9.受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
2.理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
3.根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
4.受试者在筛选访视1时，PEP回答如下：
a.在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”；
b.在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
c.在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”；
d.在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
5.受试者在基线期至少记录了3次性接触；
6.在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
7.受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
8.受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
9.受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；
2. 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
3. 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
4. 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：
a. 筛选前8周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
b. 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
5. 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
6. 筛选访视时性传染病检查（淋病、梅毒、艾滋病）中任何一项阳性；
7. 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
8. 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
9. 受试者或其性伴侣不愿理解或遵守研究方案；
10. 受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
11. 伴侣妊娠的受试者；
12. 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施【适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其它女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等】的受试者；
13. 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史、或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
14. 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
15. 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
2. 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
3. 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
4. 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：
a. 筛选前8周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
b. 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
5. 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
6. 筛选访视时性传染病检查（淋病、梅毒、艾滋病）中任何一项阳性；
7. 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
8. 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
9. 受试者或其性伴侣不愿理解或遵守研究方案；
10. 受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
11. 伴侣妊娠的受试者；
12. 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施【适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其它女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等】的受试者；
13. 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史、或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
14. 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
15. 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：利多卡因丙胺卡因气雾剂： 英文通用名：Lidocaine Prilocaine Aerosol 商品名称：NA
剂型：气雾剂
规格：5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg，每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：按需使用，每次使用分别给予3揿，每次剂量含 22.5mg 利多卡因和 7.5mg 丙胺卡因
用药时程：按需使用，治疗期共84天±3天
规格：5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg，每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：按需使用，每次使用分别给予3揿，每次剂量含 22.5mg 利多卡因和 7.5mg 丙胺卡因
用药时程：按需使用，治疗期共84天±3天
对照用药
中文通用名：利多卡因丙胺卡因气雾剂 英文通用名：Lidocaine Prilocaine Cutaneous spray solution 商品名称：Fortacin
剂型：气雾剂
规格：5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg，每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：按需使用，每次使用分别给予3揿，每次剂量含 22.5mg 利多卡因和 7.5mg 丙胺卡因
用药时程：按需使用，治疗期共84天±3天
规格：5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg，每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：按需使用，每次使用分别给予3揿，每次剂量含 22.5mg 利多卡因和 7.5mg 丙胺卡因
用药时程：按需使用，治疗期共84天±3天
中文通用名：利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：气雾剂
规格：5ml：利多卡因0mg与丙胺卡因0mg，每揿含利多卡因0mg和丙胺卡因0mg
用法用量：按需使用，每次使用分别给予3揿，每次剂量含 0 mg利多卡因和 0mg 丙胺卡因
用药时程：按需使用，治疗期共84天±3天
规格：5ml：利多卡因0mg与丙胺卡因0mg，每揿含利多卡因0mg和丙胺卡因0mg
用法用量：按需使用，每次使用分别给予3揿，每次剂量含 0 mg利多卡因和 0mg 丙胺卡因
用药时程：按需使用，治疗期共84天±3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗3个月期间的平均IELT较基线的变化。评价时间：治疗3个月期间指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 治疗第3个月的IPE射精控制维度较基线的变化；评价时间：治疗第3个月指标类型：有效性指标
- 治疗第3个月的IPE性生活满意度维度较基线的变化评价时间：治疗第3个月指标类型：有效性指标
- 治疗第3个月的IPE苦恼维度较基线的变化评价时间：治疗第3个月指标类型：有效性指标
- 3个月治疗期间平均IELT>1分钟的受试者的比例评价时间：治疗3个月期间指标类型：有效性指标
- 3个月治疗期间平均IELT>2分钟的受试者比例评价时间：治疗3个月期间指标类型：有效性指标
- 每个月治疗期的平均IELT较基线的变化评价时间：治疗3个月期间指标类型：有效性指标
- 治疗第1个月和第2个月的IPE射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变化评价时间：治疗2个月期间指标类型：有效性指标
- 根据受试者在治疗第1、2和3个月的PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分评价时间：治疗3个月期间指标类型：有效性指标
- 根据受试者伴侣在治疗第3个月的PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分评价时间：治疗第3个月指标类型：有效性指标
- 受试者治疗第1、2和3个月的PEDT评分的变化评价时间：治疗3个月期间指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、阴茎头检查和心电图检查。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251623
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 尹静
- 首次公示信息日期
- 2025-04-24
- 申请人名称
- 山东百诺医药股份有限公司/扬州市三药制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251623
- 药物名称
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性早泄
- 试验专业题目
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验
- 试验方案编号
- Ⅲ-2025-BN-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否