登记概览
- 登记号
- CTR20251626
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 南京清普生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-14
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-24；
- 试验完成日期
- 国内：2025-11-11；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市江苏省 · 连云港市河北省 · 石家庄市浙江省 · 湖州市安徽省 · 淮北市
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈玉国
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵志斌
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈伟
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：李雄峰
- 淮北矿工总医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：陈亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高纳影
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 高纳影
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
- 联系人邮编
- 210018
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈玉国
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市文化西路107号
- 邮编
- 250000
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授/主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市文化西路107号
- 邮编
- 250000
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241317,CTR20242499,CTR20242501,CTR20251669,CTR20251672
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QP-6211-2025-06
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价QP-6211 单次给药用于骨折内固定取出术术后镇痛的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书
2.拟行骨折内固定取出术
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II 级的受试者
4.18 岁≤年龄＜75 岁，性别不限
5.身体质量指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2 之间
6.能够与研究者进行良好的沟通
2.拟行骨折内固定取出术
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II 级的受试者
4.18 岁≤年龄＜75 岁，性别不限
5.身体质量指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2 之间
6.能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
1.对试验期间可能用到的药物有过敏史或禁忌的受试者
2. 合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
3. 随机前1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]分级为III 或IV 级）、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常
4. 既往有骨折内固定取出术病史的受试者
5. 随机前3 个月内进行过其他大外科手术经研究者判断可能影响试验安全性或疗效评价的受试者或计划在试验期间同时进行其他外科手术者
6. 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者
7. 合并脑缺血疾病（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
8. 严重或难治性术后恶心或呕吐史，且经研究者判定不适合参加临床试验的受试者
9. 既往有晕针、晕血史的受试者
10. 随机前5 个半衰期内使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者
11. 随机前5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药
12. 筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验
13. 传染病筛查阳性
14. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者
15. 随机前3 个月内每周饮酒超过14 单位酒精，和/或随机前摄入任何含酒精产品者
16. 试验期间不同意禁烟和/或禁酒者
17. 随机前1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者
18. 随机前3 个月内有以下情况之一者：献血和/或失血量在400 mL 以上、接受输血、使用血制品
19. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
2. 合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
3. 随机前1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]分级为III 或IV 级）、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常
4. 既往有骨折内固定取出术病史的受试者
5. 随机前3 个月内进行过其他大外科手术经研究者判断可能影响试验安全性或疗效评价的受试者或计划在试验期间同时进行其他外科手术者
6. 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者
7. 合并脑缺血疾病（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
8. 严重或难治性术后恶心或呕吐史，且经研究者判定不适合参加临床试验的受试者
9. 既往有晕针、晕血史的受试者
10. 随机前5 个半衰期内使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者
11. 随机前5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药
12. 筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验
13. 传染病筛查阳性
14. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者
15. 随机前3 个月内每周饮酒超过14 单位酒精，和/或随机前摄入任何含酒精产品者
16. 试验期间不同意禁烟和/或禁酒者
17. 随机前1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者
18. 随机前3 个月内有以下情况之一者：献血和/或失血量在400 mL 以上、接受输血、使用血制品
19. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验用药
中文通用名：注射用QP-6211： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：粉针剂
规格：100mg
用法用量：400mg局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
规格：100mg
用法用量：400mg局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 ml：75 mg
用法用量：100mg 局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
规格：10 ml：75 mg
用法用量：100mg 局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药开始后不同时间段内的疼痛强度评分时间曲线下面积评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 给药开始后不同时间段内的阿片类药物消耗量评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 给药开始后不同时间段内未使用阿片类药物的受试者比例评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 给药开始后不同时间段下NRS≤1 分受试者比例评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 给药开始后72 h 内首次接受补救镇痛药物的时间评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 受试者镇痛总体满意度评分评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 生命体征；体格检查；12 导联心电图；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查；切口愈合情况；AEs评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-04-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251626
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高纳影
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251626
- 相关登记号
- CTR20241317,CTR20242499,CTR20242501,CTR20251669,CTR20251672
- 药物名称
- 注射用QP-6211
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 注射用QP-6211 单次给药用于骨折内固定取出术的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用QP-6211 单次给药用于骨折内固定取出术的II期临床研究
- 试验方案编号
- QP-6211-2025-06
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否