一项在自身免疫性疾病患者中评价ADI-001 的I期研究

1.队列1的入选标准（LN受试者）：根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准，临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）
2.队列1的入选标准（LN受试者）：活动性肾病，根据2018年国际肾脏病学会（ISN）/肾脏病理学会（RPS）标准经活检证实为III型或IV型活动性LN（允许共存V级活动性LN）；应在入组研究前6个月内进行活检。
3.队列1的入选标准（LN受试者）：美国东部肿瘤协作组（ECOG）≤ 2
4.队列1的入选标准（LN受试者）：蛋白尿（或尿蛋白-肌酐比值[UPCR]）>1g/24小时。
5.队列1的入选标准（SLE伴肾外受累受试者）：根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准，临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）
6.队列1的入选标准（SLE伴肾外受累受试者）：系统性红斑狼疮疾病活动度指数2000（SLEDAI-2K）评分表≥8，临床SLEDAI-2K评分（不考虑抗dsDNA和/或低补体的分数）≥6和/或≥1个大不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）-2004 A类
7.队列1的入选标准（SLE伴肾外受累受试者）：抗核抗体（ANA）检测结果明确阳性，定义为ANA滴度≥1:80（基于Hep-2免疫荧光测定或酶免疫测定的等效结果），和/或抗dsDNA阳性（基于ELISA测定≥30 IU/mL），和/或抗Smith抗体高于ULN，根据中心实验室在筛选时确定的结果。
8.队列1的入选标准（SLE伴肾外受累受试者）：估计肌酐清除率≥60 mL/min
9.队列1的入选标准（SLE伴肾外受累受试者）：对于活动性疾病，尽管采用了目前SLE的标准治疗（包括皮质类固醇和至少2种以下药物：环磷酰胺、吗替麦考酚酯或其衍生物、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、belimumab、anifrolumab、利妥昔单抗、奥妥珠单抗、环孢菌素、他克莫司或其他免疫抑制剂），但仍反应不足。或者，尽管接受了皮质类固醇和1种免疫抑制剂治疗，但仍患有活动性疾病的受试者可能符合条件，前提是根据当地护理标准对于SLE没有其他有效的治疗选择。
10.队列2的入选标准（SSc受试者）：疾病持续时间≤6年（从首次出现非雷诺表现开始）
11.队列2的入选标准（SSc受试者）：弥漫性皮肤型SSc受试者必须同时满足以下两个标准：i.筛选时mRSS≥15且，ii.筛选前6个月内出现以下情况之一：1.在总mRSS中mRSS增加≥3个单位，或，2.1个新的身体部位受累，或，3.1个身体部位的mRSS增加≥2个单位
12.队列2的入选标准（SSc受试者）：弥漫性或局限性皮肤型SSc和ILD受试者必须同时满足以下两个标准：i.ILD定义为筛选4个月内通过高分辨率计算机断层扫描（HRCT）证实纤维化且，ii.ILD在过去24个月内发生进展，定义为：1.FVC%pred相对下降10%或以上；或者，2.FVC相对下降5%至<10%且呼吸道症状恶化，或FVC相对降低5%至<10%且HRCT显示纤维化程度增加，或，3.呼吸道症状恶化且HRCT显示纤维化程度增加。
13.队列2的入选标准（SSc受试者）：基线FVC%pred≥45%
14.队列2的入选标准（SSc受试者）：血红蛋白校正的基线肺一氧化碳弥散量（DLCO）%pred≥40%
15.队列3的入选标准（AAV受试者）：根据2012年Chapel Hill共识会议定义，AAV的诊断定义为GPA或MPA
16.队列3的入选标准（AAV受试者）：血清PR3-ANCA或MPO-ANCA检测阳性。
17.队列3的入选标准（AAV受试者）：复发或难治性AAV：a.除类固醇外，使用至少1个标准免疫抑制方案治疗达到缓解后复发。b.除类固醇给药至少3个月外，至少一种免疫抑制方案治疗后的难治性（定义为活动性AAV的体征、症状或其他特征不变或增加）。
18.队列3的入选标准（AAV受试者）：重度疾病（即根据BVAS评估存在一个或多个主要AAV体征或症状，或存在≥3个次要表现，或至少2个因血管炎引起的蛋白尿和血尿的肾脏表现）。
19.队列3的入选标准（AAV受试者）：充足的肾功能储备，定义为：a.根据Cockcroft Gault方程估计，估计肾小球滤过率≥30 mL/min（与研究医学监查员讨论后，可使用治疗机构标准的替代肾功能测量方法）；b.蛋白尿≤8 g/24小时。

1.存在重度肝病，Child-Pugh分级为B级或C级。
2. 既往治疗包括任何基因疗法、基因修饰细胞疗法或过继性T细胞疗法。
3. 自身免疫性疾病需要高于0.5 mg/kg/天的泼尼松（或皮质类固醇等效剂量）治疗。
4. 不愿意参加扩展安全性监测期（LTFU方案）的受试者
5. 研究药物首次给药前4周内发生有临床意义的感染的病史（包括脓毒症、感染性肺炎、菌血症、真菌、病毒感染和机会性感染），研究者认为感染可能会危及受试者在研究中的安全性。