紫杉醇阳离子脂质体联合治疗晚期结直肠癌肝转移受试者的有效性和安全性临床研究（目前仅开展I期）

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；
2.原发灶经组织病理学或细胞学确诊的晚期结直肠癌肝转移瘤，经多学科讨论（MDT）评估不适合接受根治性手术切除的患者：
a.在目前转移性疾病阶段未接受过系统性治疗；
b.既往接受过新辅助/辅助治疗的患者末次给药时间距离疾病进展必须≥6个月；
c.允许在转移性疾病阶段接受局部治疗进展的患者；
3.根据RECIST1.1标准，肝动脉灌注部位至少有一个可测量病灶（病灶长径≥1 cm，既往未接受过局部治疗）；
4.ECOG PS评分：0~1分；
5.预计生存时间超过3个月；
6.主要器官功能在治疗前，符合标准（14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他造血刺激因子治疗）；
7.有生育能力的合格个体（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者；
2. 已知为RAS和BRAF野生型，且经研究者评估适合接受抗表皮生长因子（EGFR）药物治疗的患者；
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
4. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
5. 存在经导管动脉灌注介入手术治疗的禁忌症；
6. 给药前2周之内有活动性感染者（NCI CTC AE v5.0≥2 级）（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）；
7. 有II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v5.0）者；
8. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或正在使用免疫抑制剂者；
9. 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）或乙肝核心抗体阳性（HBcAb）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥2×10^3 IU/mL（可持续使用抗病毒治疗）；抗丙型肝炎病毒抗体阳性（HCV-Ab）、且HCV-RNA高于中心检测值下限的受试者；活动性梅毒受试者；
10. 已知的对卡培他滨或奥沙利铂、紫杉醇或阳离子脂质体的任何成分有使用禁忌或有严重过敏反应；注：若受试者存在贝伐珠单抗的使用禁忌或对贝伐珠单抗任何成分存在严重过敏反应，不影响入组但不应在研究中使用贝伐珠单抗治疗，需记录具体原因；
11. 首次研究治疗前2周内或治疗期间需接受CYP2C8和CYP3A4强诱导剂和强抑制剂者；
12. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病；
13. 心脏功能异常；
14. 既往有严重的神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆），影响试验依从性的受试者；
15. 筛选期经超声检查发现可能有严重后果的肢体血管血栓形成的患者； 或入组前3个月内发生过血栓栓塞事件的受试者；
16. 有严重出血倾向者，或过去3 个月内发生大出血事件者，如既往颅内出血、胃肠道出血或紫癜患者；
17. 研究者认为其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况。