贝派度酸治疗高脂血症

1.年龄≥18岁的男性或女性
2.体重指数BMI在18~35 kg/m2
3.符合以下任一标准：
● 参考2023年版《中国血脂管理指南》[1]中对ASCVD总体风险评估流程，被评估二级预防（极高危和超高危）人群和一级预防（高危）人群。
● 参考中国家族性高胆固醇血症FH专家共识[2]标准或英国Simon Broome标准/荷兰临床脂质网络标准，诊断为家族性高胆固醇血症（HeFH）。
4.在筛查前至少4周已接受最大耐受剂量的脂质调节治疗，包括最大耐受剂量为中等及以上强度的他汀类药物
5.筛选前饮食规律且在研究期间，能够按照方案要求严格执行饮食计划，控制饮食，不应禁食或暴饮暴食。
6.有生育能力的女性以及与性生活活跃的男性（其伴侣有生育能力）必须同意在整个研究期间和治疗结束后30天内使用至少1种高效避孕方法或2种获批的屏障避孕方法，或者禁欲。
7.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。

1.筛选时，空腹甘油三酯重度升高，TG≥500 mg/dL（5.64 mmol/L）；
2. 筛选前3个月内有痛风急性发作史；
3. 筛选前3个月内发生过以下严重的心脑血管事件：心肌梗死（MI）、导致住院的不稳定型心绞痛、无法控制的症状性心律失常（或心律失常药物在筛选期3个月内开始或调整剂量）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、颈动脉手术或支架植入、脑血管事故、中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、外周血管疾病的内血管手术或外科干预，或计划进行重大外科或介入手术（例如PCI、CABG、颈动脉或外周血管重建）。如果患者植入了心脏起搏器或自动植入型心脏复律除颤器（ICD），且研究者认为其在过去3个月内稳定，则可以考虑入组。
4. 筛选时有临床显著的心血管疾病，包括但不限于：
● 纽约心脏协会（NYHA）功能分级III或IV级的心力衰竭
● 无法控制的高血压，定义为安静坐姿下5分钟后，收缩压（SBP）≥160 mmHg，舒张压（DBP）≥100 mmHg。
5. 筛选时存在肝脏疾病或肝脏功能异常，包括：
● 筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量＞正常值上限，和/或丙型肝炎抗体（HCV-AB）阳性；
● 筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍，和/或总胆红素（TB）≥正常值上限的1.5倍。
6. 筛选前存在可能影响药物吸收的胃肠疾病或手术（包括减肥手术；例如胃束带或胃旁路手术）。
7. 筛选时需要临床干预的血液学或凝血障碍
8. 筛选前有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性历史。
9. 筛选前活动性恶性肿瘤，包括过去5年内需要手术、化疗和/或放疗的恶性肿瘤。非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌，以及宫颈原位癌可以入组。
10. 筛选前2年内有药物、酒精滥用史。
11. 筛选前30天内，生重大创伤或手术
12. 研究者判断为不适合做临床试验的其他情况。