登记概览
- 登记号
- CTR20251630
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
一项评价CM512注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-08
- 首次公示信息日期
- 2025-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 烟台市山东省 · 淄博市湖北省 · 荆州市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市四川省 · 成都市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市广东省 · 中山市另有 10 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王成硕
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：宋西成
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：宋道亮
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：万俐佳
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭国林
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张少杰
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨玉成
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曹志伟
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘吉祥
- 山东省第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史丽
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：闫燕
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：苏立众
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任晓勇
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：朱冬冬
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘红兵
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何光耀
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王巍
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙敬武
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李学忠
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李吉平
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘锋
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢艳
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李勇
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜彦
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王广科
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：卢标清
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘俊秀
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：柴向斌
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈枫虹
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王耀文
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：薛金梅
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：娄鸿飞
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：沈志森
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：汪际云
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：高小平
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马瑞霞
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：权芳
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：许昱
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈文勇
- 四川省医学科学院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：樊建刚
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨钦泰
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈伟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈建军
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘学军
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：栾峰
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：屈永涛
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：董春光
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：柯朝阳
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：傅国武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾茜
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 贾茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
- 联系人邮编
- 610219
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM512-102101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-04-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的有效性。
次要研究目的：评价CM512治疗CRSwNP的其他有效性；评价CM512治疗CRSwNP的安全性；评价CM512在CRSwNP受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CM512在CRSwNP受试者中的药效动力学（PD）效应；评价CM512在CRSwNP受试者中的免疫原性。
次要研究目的：评价CM512治疗CRSwNP的其他有效性；评价CM512治疗CRSwNP的安全性；评价CM512在CRSwNP受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CM512在CRSwNP受试者中的药效动力学（PD）效应；评价CM512在CRSwNP受试者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；
2.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
3.符合指南诊断标准的双侧CRSwNP；
4.筛选前2年内接受过口服糖皮质激素等SCS治疗但仍存在双侧CRSwNP，和/或在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗；
5.筛选前稳定剂量的INCS≥4周；
6.6. 在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状≥4周：
1) 鼻塞；
2) 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕；
7.在筛选/导入期和基线时，NPS至少为5分，每侧鼻腔的评分至少为2分；
8.8. 在筛选/导入期和基线时，受试者报告中度至重度鼻塞；
1) 筛选/导入期（V1）访视NCS为2分或3分；
2) 基线时周平均NCS≥2分；
9.若受试者合并哮喘须病情稳定；
10.导入期间，受试者的背景治疗MFNS用药依从性和日记卡填写依从性均≥80%。
2.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
3.符合指南诊断标准的双侧CRSwNP；
4.筛选前2年内接受过口服糖皮质激素等SCS治疗但仍存在双侧CRSwNP，和/或在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗；
5.筛选前稳定剂量的INCS≥4周；
6.6. 在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状≥4周：
1) 鼻塞；
2) 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕；
7.在筛选/导入期和基线时，NPS至少为5分，每侧鼻腔的评分至少为2分；
8.8. 在筛选/导入期和基线时，受试者报告中度至重度鼻塞；
1) 筛选/导入期（V1）访视NCS为2分或3分；
2) 基线时周平均NCS≥2分；
9.若受试者合并哮喘须病情稳定；
10.导入期间，受试者的背景治疗MFNS用药依从性和日记卡填写依从性均≥80%。
排除标准
1.基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过生物制剂治疗；
2. 筛选时正在参加任何其他临床试验；
3. 基线前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂；
4. 计划研究期间开始白三烯受体拮抗剂治疗；
5. 计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗；
6. 筛选前4周内接受过中、短效SCS、治疗慢性鼻窦炎的中药，或筛选前6周内过接受长效SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗；
7. 基线前7天内需要全身性抗感染治疗；
8. 受试者在筛选/导入期FEV1占预计值百分比≤50%；
9. 筛选前6个月内接受过鼻外科手术；
10. 上颌窦后鼻孔息肉；
11. 鼻中隔穿孔或较严重的鼻中隔偏曲；
12. 持续的药物性鼻炎；
13. 变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化、嗜酸性粒细胞食管炎等；
14. 筛选访视或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
15. 鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
16. 对MFNS或对抗TSLP单克隆抗体、抗IL-13单克隆抗体类药物或者CM512药物成分过敏者；
17. 伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病；
18. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者；
19. 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；
20. 随机前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
21. 已知或疑似免疫抑制者；
22. 筛选前3个月内大量饮酒或药物滥用史者
23. 对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
24. 有生育计划或捐精计划，或不同意采用高效的避孕措施；
25. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。
2. 筛选时正在参加任何其他临床试验；
3. 基线前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂；
4. 计划研究期间开始白三烯受体拮抗剂治疗；
5. 计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗；
6. 筛选前4周内接受过中、短效SCS、治疗慢性鼻窦炎的中药，或筛选前6周内过接受长效SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗；
7. 基线前7天内需要全身性抗感染治疗；
8. 受试者在筛选/导入期FEV1占预计值百分比≤50%；
9. 筛选前6个月内接受过鼻外科手术；
10. 上颌窦后鼻孔息肉；
11. 鼻中隔穿孔或较严重的鼻中隔偏曲；
12. 持续的药物性鼻炎；
13. 变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化、嗜酸性粒细胞食管炎等；
14. 筛选访视或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
15. 鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
16. 对MFNS或对抗TSLP单克隆抗体、抗IL-13单克隆抗体类药物或者CM512药物成分过敏者；
17. 伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病；
18. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者；
19. 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；
20. 随机前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
21. 已知或疑似免疫抑制者；
22. 筛选前3个月内大量饮酒或药物滥用史者
23. 对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
24. 有生育计划或捐精计划，或不同意采用高效的避孕措施；
25. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。
试验用药
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg（2ml）
用法用量：皮下注射给药, 每12周给药一次。
用药时程：多次
规格：300mg（2ml）
用法用量：皮下注射给药, 每12周给药一次。
用药时程：多次
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg（2ml）
用法用量：皮下注射给药, 每12周给药一次。
用药时程：多次
规格：300mg（2ml）
用法用量：皮下注射给药, 每12周给药一次。
用药时程：多次
对照用药
中文通用名：CM512安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：皮下注射给药, 每12周给药一次。
用药时程：多次
规格：2ml
用法用量：皮下注射给药, 每12周给药一次。
用药时程：多次
中文通用名：CM512安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：皮下注射给药, 每12周给药一次。
用药时程：多次
规格：2ml
用法用量：皮下注射给药, 每12周给药一次。
用药时程：多次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 鼻息肉评分（NPS）较基线变化。评价时间：W24指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- NPS、NCS、TSS、Lund-Mackay评分、SNOT-22评分较基线变化评价时间：W0-W36指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等评价时间：W0-W36指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价时间：W0-W36指标类型：有效性指标
- 药效动力学评价时间：W0-W36指标类型：有效性指标
- 免疫原性情况评价时间：W0-W36指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2025-03-25
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2025-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251630
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾茜
- 首次公示信息日期
- 2025-04-29
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251630
- 药物名称
- CM512注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 试验专业题目
- 一项评价CM512注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究
- 试验方案编号
- CM512-102101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-04-08
- 方案是否为联合用药
- 否