一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

1.签署知情同意书时年龄在18-75岁（包括边界值），性别不限；
2.诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2024年版）》慢加急性肝衰竭诊断标准（同时满足以下2条）：1）黄疸升高：TBil≥12 mg/dL（≥205μmol/L）2）凝血障碍：INR≥1.5
3.肝衰竭病因不限
4.终末期肝病评分（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）≤40分
5.所有受试者及其伴侣在试验期间无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施

1.不能合作或不愿意依从研究方案要求的患者
2. 合并肝外器官衰竭者（肾脏：肌酐≥1.5mg/dL（≥133μmol/L）或使用连续性肾脏替代治疗；脑：West Haven分级3~4级肝性脑病或因肝性脑病使用机械通气；循环系统：血管活性药物的使用；呼吸系统：PaO2 /FiO2≤200或SpO2 /FiO2≤214或非肝性脑病使用机械通气）
3. 对YFQLXB-UC01注射液及辅料中任何成份过敏者
4. 筛选时合并活动性消化道出血的患者（呕血或/和黑便）；筛选期或筛选前6个月内胃镜或影像学检查结果提示食管/胃底重度静脉曲张伴高出血风险者或红色征阳性者
5. 肝性脑病3级及以上[West Heaven分级标准]
6. 在首次给药前5年内诊断为实体或/和血液恶性肿瘤者，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌
7. （7）存在以下严重基础疾病者：
1）肺部疾病史：严重肺气肿、肺动脉栓塞等明显影响肺功能的肺部疾病；
2）既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一：
a.失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV级）；
b.不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征；
c.严重心律失常；
3）慢性肾脏疾病；
8. 既往接受过肝移植的患者
9. 曾接受过干细胞治疗的患者
10. 筛选期前2周内接受免疫抑制剂和免疫增强剂治疗的患者
11. 经治但不能有效控制的糖尿病：筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；
12. 妊娠期或哺乳期女性，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后6个月采取研究者认可的避孕措施者
13. 筛选前3个月内或正在参加其他干预性临床试验
14. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV1/2抗体阳性），已知的梅毒感染需要治疗者。对于筛选期梅毒螺旋体特异抗体阳性，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）结果对于滴度≤1:2的受试者可以入组
15. 筛选前2周内存在难以控制的活动性感染
16. 入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；门静脉栓塞同时累及主干和/或双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或下腔静脉栓塞
17. 有严重的神经精神疾病，且依从性差者
18. 研究者认为任何不适合进入试验的其他因素