DS010注射液在健康人体内的首次安全性评估

1.年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书的日期为准）的成年男性或女性，筛选时经研究者判断健康状态良好
2.体重指数（Body Mass Index，BMI）为19.0-24.0 kg/m2（包含边界值），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI=体重（kg）/身高2（m2）
3.有生育能力的受试者在试验期间至末次给药后6个月内，同意采取至少一种经医学认可的有效避孕措施进行性行为，且无生育或捐精/捐卵计划
4.受试者充分了解本试验知情同意、和试验内容、过程及可能的风险，愿意作为受试者按计划完成研究，并自愿签署知情同意书

1.既往有研究药物活性成分或任一辅料过敏史、或其他生物制剂过敏史，或有特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、或过敏体质者
2. 既往有重大疾病史或筛选期发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于：呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、肌肉骨骼、感染等相关疾病，如有不明原因的自发性出血和（或）创伤后出血不止的疾病或病史者、贫血病史、患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者、患有遗传性免疫缺陷等
3. 有贫血家族史者，或有遗传性免疫缺陷家族病史者
4. 病毒学检查提示：人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen ，HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性、或梅毒抗体阳性者
5. 既往接受过与研究药物活性成分或靶点通路相同的药物者
6. 筛选前和给药前2周或5个半衰期内，以较长者为准，使用任何处方药、非处方药、保健品、中药、中成药、草药或其他可能影响药物体内过程的药物者
7. 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者
8. 筛选前3个月内接受过大手术，或试验期间有手术计划者
9. 筛选时生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学、凝血功能、甲状腺功能、糖化血红蛋白、抗核抗体、胸部CT、12导联心电图和腹部B超等检查结果显示异常，且经研究者判断异常有临床意义者
10. 有嗜烟、嗜酒或药物滥用史者：
1.嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5支；
2.嗜酒定义为：筛选前3个月内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气结果阳性者；
3.药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒或药物滥用史；
11. 筛选前2周内和给药前48小时内大量摄入，或不同意研究期间避免大量摄入浓茶、咖啡、或含咖啡因、黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力）者（食物平均每天＞100g，饮料平均每天＞1000mL）
12. 筛选前2周内和给药前48小时内大量摄入，或不同意研究期间避免大量摄入葡萄柚/西柚或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物、饮料或制品者（食物平均每天＞100g，饮料平均每天＞1000mL）
13. 不同意在研究期间避免剧烈运动和其他可影响药物吸收、分布、代谢和排泄等体内过程的饮食、行为习惯者
14. 有特殊的饮食要求，不能配合统一饮食者
15. 筛选前3个月内接受过任何其他研究药物或参加过任何干预性临床研究，或计划在试验期间参加其他临床试验者
16. 筛选前3个月内累计失血或献血≥200 mL者
17. 女性受试者为妊娠期、或哺乳期；或妊娠检查阳性，或给药前2周内有无保护措施的性行为
18. 不能耐受静脉采血或给药，有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者
19. 研究者认为不适于参加试验的其他情况