CTR20251633 快照:进行中 招募中 I期

评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。

研究药物
SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)
适应症
预防带状疱疹
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2025-04-29
登记地点
河北省 · 石家庄市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20251633
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
石药集团巨石生物制药有限公司
完整专业题目
一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验,评价SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)在40岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-04-07
首次公示信息日期
2025-04-29
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2025-05-14;
第一例受试者入组日期
国内:2025-05-14;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 200 人;
已入组人数
国内: 1 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北省 · 石家庄市
  • 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:吴志伟

申请人与登记联系人

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申请人联系人
临床试验信息组
申请人名称
石药集团巨石生物制药有限公司
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035

主要研究者信息

姓名
吴志伟
学位
医学硕士
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号
邮编
050021
单位名称
河北省疾病预防控制中心

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SYS6017-001
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2025-04-07
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的:评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性。
次要目的:评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性;
评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的免疫原性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.40岁及以上健康成年人;
2.能够理解研究程序,并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访,自愿同意参加研究,并签署知情同意书;
3.根据病史询问、体格检查和实验室/心电图检查,研究者判断受试者身体合格者;
4.育龄期女性受试者:入组前一个月经周期内未发生性行为或使用了有效避孕措施;入组后8个月内没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施。
排除标准
1.既往有带状疱疹病史;
2. 既往有水痘或带状疱疹疫苗(包含临床研究疫苗)接种史;
3. 入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.1℃;
4. 入组前检查结果异常并达到国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(2019)》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的1级或以上;
5. 对研究用疫苗的任何成分有过敏史;或对疫苗或药物有严重过敏反应史(包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]);
6. 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史,或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病;
7. 有脱髓鞘疾病史,包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等;
8. 有癫痫或抽搐、严重的神经系统疾病或精神疾病的现患疾病;
9. 存在肌肉注射禁忌症,例如:已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝药治疗等;
10. 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤;
11. 存在活动性、不稳定型、严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病等;
12. 入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者;先天性或功能性无脾或脾切除;
13. 入组前6个月内长期(定义为14天以上)系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物(例如皮质类固醇,≥20 mg/天 泼尼松或同类药物;但是允许使用吸入性和局部类固醇);或计划在研究期间接受上述制剂;
14. 入组前3个月内接受过全血、血浆、血清、免疫球蛋白或单克隆抗体,或计划在研究期间接受上述制品;
15. 入组前1个月内献血或失血≥450 mL,或计划在研究期间献血;
16. 入组前30天内接种过任何其他疫苗,或计划在末次接种后30天内接种任何其他疫苗;
17. 正在或计划在研究期间参加其他临床试验;
18. 育龄期女性受试者:入组前妊娠试验阳性、处于孕期或哺乳期,或在入组后8个月内有怀孕计划者;
19. 经研究者判断,不能依从研究程序、遵守约定;或存在不适合参加本临床试验的其他情况。

试验用药

中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗): 英文通用名:无 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.3ml
用药时程:两剂,间隔2月

中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗): 英文通用名:无 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.45ml
用药时程:两剂,间隔2月

中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗): 英文通用名:无 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.6ml
用药时程:两剂,间隔2月

中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗): 英文通用名:无 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.75ml
用药时程:两剂,间隔2月

中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗): 英文通用名:无 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.9ml
用药时程:两剂,间隔2月

对照用药

中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.3ml
用药时程:两剂,间隔2月

中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.45ml
用药时程:两剂,间隔2月

中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.6ml
用药时程:两剂,间隔2月

中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.75ml
用药时程:两剂,间隔2月

中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.9ml
用药时程:两剂,间隔2月

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. 征集性不良事件评价时间:每剂接种后14天指标类型:安全性指标
  2. 非征集性不良事件评价时间:每剂接种后30天指标类型:安全性指标
次要终点5 项,展开查看
  1. 严重不良事件(SAE)评价时间:首剂接种至全程接种后12个月指标类型:安全性指标
  2. 特别关注不良事件(AESI)评价时间:首剂接种至全程接种后12个月指标类型:安全性指标
  3. 妊娠事件评价时间:首剂接种至全程接种后12个月指标类型:安全性指标
  4. 抗糖蛋白E(gE)特异性抗体的几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数(GMFI)和阳转率(SCR)评价时间:第二剂接种前、第二剂接种后第14天、30天指标类型:有效性指标
  5. 抗水痘-带状疱疹病毒(VZV)抗体的几何平均滴度(GMT)、几何平均增长倍数(GMFI)和阳转率(SCR)评价时间:第二剂接种前、第二剂接种后第14天、30天指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2025-04-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20251633
试验状态
进行中
申请人联系人
临床试验信息组
首次公示信息日期
2025-04-29
申请人名称
石药集团巨石生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20251633
药物名称
SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗) 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防带状疱疹
试验专业题目
一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验,评价SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)在40岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。
试验通俗题目
评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
试验方案编号
SYS6017-001
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2025-04-07
方案是否为联合用药
否