登记概览
- 登记号
- CTR20251633
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 石药集团巨石生物制药有限公司
完整专业题目
一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验,评价SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)在40岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-07
- 首次公示信息日期
- 2025-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-05-14;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-05-14;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 200 人;
- 已入组人数
- 国内: 1 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:吴志伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团巨石生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 吴志伟
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYS6017-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性。
次要目的:评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性;
评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的免疫原性。
次要目的:评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性;
评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.40岁及以上健康成年人;
2.能够理解研究程序,并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访,自愿同意参加研究,并签署知情同意书;
3.根据病史询问、体格检查和实验室/心电图检查,研究者判断受试者身体合格者;
4.育龄期女性受试者:入组前一个月经周期内未发生性行为或使用了有效避孕措施;入组后8个月内没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施。
2.能够理解研究程序,并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访,自愿同意参加研究,并签署知情同意书;
3.根据病史询问、体格检查和实验室/心电图检查,研究者判断受试者身体合格者;
4.育龄期女性受试者:入组前一个月经周期内未发生性行为或使用了有效避孕措施;入组后8个月内没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施。
排除标准
1.既往有带状疱疹病史;
2. 既往有水痘或带状疱疹疫苗(包含临床研究疫苗)接种史;
3. 入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.1℃;
4. 入组前检查结果异常并达到国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(2019)》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的1级或以上;
5. 对研究用疫苗的任何成分有过敏史;或对疫苗或药物有严重过敏反应史(包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]);
6. 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史,或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病;
7. 有脱髓鞘疾病史,包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等;
8. 有癫痫或抽搐、严重的神经系统疾病或精神疾病的现患疾病;
9. 存在肌肉注射禁忌症,例如:已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝药治疗等;
10. 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤;
11. 存在活动性、不稳定型、严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病等;
12. 入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者;先天性或功能性无脾或脾切除;
13. 入组前6个月内长期(定义为14天以上)系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物(例如皮质类固醇,≥20 mg/天 泼尼松或同类药物;但是允许使用吸入性和局部类固醇);或计划在研究期间接受上述制剂;
14. 入组前3个月内接受过全血、血浆、血清、免疫球蛋白或单克隆抗体,或计划在研究期间接受上述制品;
15. 入组前1个月内献血或失血≥450 mL,或计划在研究期间献血;
16. 入组前30天内接种过任何其他疫苗,或计划在末次接种后30天内接种任何其他疫苗;
17. 正在或计划在研究期间参加其他临床试验;
18. 育龄期女性受试者:入组前妊娠试验阳性、处于孕期或哺乳期,或在入组后8个月内有怀孕计划者;
19. 经研究者判断,不能依从研究程序、遵守约定;或存在不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 既往有水痘或带状疱疹疫苗(包含临床研究疫苗)接种史;
3. 入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.1℃;
4. 入组前检查结果异常并达到国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(2019)》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的1级或以上;
5. 对研究用疫苗的任何成分有过敏史;或对疫苗或药物有严重过敏反应史(包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]);
6. 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史,或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病;
7. 有脱髓鞘疾病史,包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等;
8. 有癫痫或抽搐、严重的神经系统疾病或精神疾病的现患疾病;
9. 存在肌肉注射禁忌症,例如:已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝药治疗等;
10. 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤;
11. 存在活动性、不稳定型、严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病等;
12. 入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者;先天性或功能性无脾或脾切除;
13. 入组前6个月内长期(定义为14天以上)系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物(例如皮质类固醇,≥20 mg/天 泼尼松或同类药物;但是允许使用吸入性和局部类固醇);或计划在研究期间接受上述制剂;
14. 入组前3个月内接受过全血、血浆、血清、免疫球蛋白或单克隆抗体,或计划在研究期间接受上述制品;
15. 入组前1个月内献血或失血≥450 mL,或计划在研究期间献血;
16. 入组前30天内接种过任何其他疫苗,或计划在末次接种后30天内接种任何其他疫苗;
17. 正在或计划在研究期间参加其他临床试验;
18. 育龄期女性受试者:入组前妊娠试验阳性、处于孕期或哺乳期,或在入组后8个月内有怀孕计划者;
19. 经研究者判断,不能依从研究程序、遵守约定;或存在不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗): 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.3ml
用药时程:两剂,间隔2月
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.3ml
用药时程:两剂,间隔2月
中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗): 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.45ml
用药时程:两剂,间隔2月
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.45ml
用药时程:两剂,间隔2月
中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗): 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.6ml
用药时程:两剂,间隔2月
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.6ml
用药时程:两剂,间隔2月
中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗): 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.75ml
用药时程:两剂,间隔2月
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.75ml
用药时程:两剂,间隔2月
中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗): 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.9ml
用药时程:两剂,间隔2月
规格:0.3ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.9ml
用药时程:两剂,间隔2月
对照用药
中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.3ml
用药时程:两剂,间隔2月
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.3ml
用药时程:两剂,间隔2月
中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.45ml
用药时程:两剂,间隔2月
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.45ml
用药时程:两剂,间隔2月
中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.6ml
用药时程:两剂,间隔2月
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.6ml
用药时程:两剂,间隔2月
中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.75ml
用药时程:两剂,间隔2月
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.75ml
用药时程:两剂,间隔2月
中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.9ml
用药时程:两剂,间隔2月
规格:10ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射,每人每次注射0.9ml
用药时程:两剂,间隔2月
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 征集性不良事件评价时间:每剂接种后14天指标类型:安全性指标
- 非征集性不良事件评价时间:每剂接种后30天指标类型:安全性指标
次要终点5 项,展开查看
- 严重不良事件(SAE)评价时间:首剂接种至全程接种后12个月指标类型:安全性指标
- 特别关注不良事件(AESI)评价时间:首剂接种至全程接种后12个月指标类型:安全性指标
- 妊娠事件评价时间:首剂接种至全程接种后12个月指标类型:安全性指标
- 抗糖蛋白E(gE)特异性抗体的几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数(GMFI)和阳转率(SCR)评价时间:第二剂接种前、第二剂接种后第14天、30天指标类型:有效性指标
- 抗水痘-带状疱疹病毒(VZV)抗体的几何平均滴度(GMT)、几何平均增长倍数(GMFI)和阳转率(SCR)评价时间:第二剂接种前、第二剂接种后第14天、30天指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2025-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251633
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2025-04-29
- 申请人名称
- 石药集团巨石生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251633
- 药物名称
- SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防带状疱疹
- 试验专业题目
- 一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验,评价SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)在40岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。
- 试验通俗题目
- 评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
- 试验方案编号
- SYS6017-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否