缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2
范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0
kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后
一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且
无捐卵（男性捐精）计划者。

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女
性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查
等检查异常且具有临床意义者；
2. 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验
药物；
3. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病
史（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
4. 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况
者；或已知对缬沙坦及其辅料有过敏史；
5. 有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
7. 不能耐受静脉穿刺采血者；
8. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
9. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
=250 mL）者；
10. 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤
酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至
最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
11. 研究首次用药前 30 天内使用过任何与缬沙坦胶囊有相互作用的药物（例
如：保钾利尿剂（如：螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的
盐代用品或其他能增加血钾浓度的药物（如：肝素等）、锂剂、转运蛋白
抑制剂（如：利福平、环孢霉素、利托那韦）、其他血管紧张素 Ⅱ 受体拮
抗剂、ACE 抑制剂或阿利吉仑等）；
12. 研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（乳糖不耐受者不能参加餐后试
验）；
14. 自筛选至-1 天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代
谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食
物者（入住问诊）；
15. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
16. 第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
17. 第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
18. 第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
19. 受试者主动退出；
20. 其他原因研究者判断不适宜参加；
21. 入组人数已满。