[14C]SSS17在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究临床研究

1.健康成年男性受试者，年龄18~45周岁（包括边界值）；
2.受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3.经全面健康体检合格，生命体征、常规实验室检查（血常规[含网织红细胞计数和百分比]、血生化、凝血功能+D-二聚体、尿常规、粪便常规+隐血、铁代谢）、甲状腺功能、12导联心电图[使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性需在350-450 ms（含）之间]、胸部DR等检查均正常，或研究者认为异常无临床意义；
4.对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；

1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
2. 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；
3. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者；
4. 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸）有过敏史者；
5. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或酒精呼气试验阳性；
7. 药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性；
8. 给药前6个月内接种过任何疫苗者；
9. 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过400 mL者，或1个月内接受输血者；
10. 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
11. 习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
12. 应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
13. 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢酶或转运体的药物（见附录1）；
14. 晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等；
16. 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病，或筛选期大便隐血试验阳性；
17. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术；
18. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射；
19. 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（详见附录2）；
20. 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。