一项评价Rimegepant 在12 至<18 岁慢性偏头痛青少年患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、干预性研究（含开放性扩展研究）（CTR20251641）

登记概览

登记号: CTR20251641
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Catalent Pharma Solutions Limited

完整专业题目

一项评价Rimegepant 在12 至<18 岁慢性偏头痛青少年患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、干预性研究（含开放性扩展研究）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-19
首次公示信息日期: 2025-04-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-06-03；国际：2024-11-15
第一例受试者入组日期: 国内：2025-07-16；国际：2024-12-14
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 15 人；国际: 200 人；
已入组人数: 国内: 7 人；国际: 96 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 111 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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Wasatch Clinical Research, LLC美国 · UTAH · Salt Lake City · 研究者：Larsen, David C
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Medicinske centrum Konzilium斯洛伐克 · TRENCIANSKY KRAJ · Dubnica nad Vahom · 研究者：Perichtova, Magdalena
CLINVEST HEADLANDS LLC美国 · MISSOURI · Springfield · 研究者：Duda, Ralph Joseph
Clinica Universidad De Navarra西班牙 · NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE · Pamplona · 研究者：Irimia Sieira, Pablo
CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro西班牙 · (空) · Vigo · 研究者：Blanco Barca, Manuel Oscar
IN MEDIC s.r.o.斯洛伐克 · PRESOVSKY KRAJ · Bardejov · 研究者：Chamilova, Jana
MUDr. Katarina Mojzisova, Detsky neurolog s. r. o., Ambulancia pediatrickej neurologie斯洛伐克 · BRATISLAVSKY KRAJ · Bratislava · 研究者：Mojzisova, Katarina
Sir Ganga Ram Hospital印度 · DELHI · New Delhi · 研究者：Anshu, Rohtagi
Artemis Hospitals印度 · HARYANA · city · 研究者：Singh, Sumit

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Hospital Universitari Vall d`Hebron西班牙 · CATALUNYA [CATALUNA] · Barcelona · 研究者：Pozo-Rosich, Patricia
Turku University Hospital芬兰 · VARSINAIS · SUOMI -Turku · 研究者：Lahdesmaki, Tuire
University of Texas Health Science Center at Houston美国 · TEXAS · HOUSTON · 研究者：Koenig, Mary Kay
The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)美国 · CALIFORNIA · Los Angeles · 研究者：Choe, Meeryo
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Terveystalo Tampere芬兰 · PIRKANMAA · Tampere · 研究者：sumelahti, marja-liisa Marja_Liisa
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Tominaga Clinic日本 · OSAKA · Osaka-shi · 研究者：Takeshima, Takao
Univerzitna nemocnica Martin斯洛伐克 · ZILINSKY KRAJ · Martin · 研究者：Suroviakova, Stanislava
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MALLIKATTA NEURO CENTRE印度 · KARNATAKA · Mangalore · 研究者：Nellikunja, Shankara
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Tennoji Department of Neurosurgery日本 · OSAKA · Abeno-ku Osaka-shi · 研究者：yamada, dai
Irccs san raffaele, Roma意大利 · LAZIO · Roma · 研究者：Barbanti, Piero
ASST SPEDALI CIVILI DI BRESCIA意大利 · LOMBARDIA · Brescia · 研究者：Rao, Renata
Nagaseki Headache Clinic日本 · YAMANASHI · Kai · 研究者：Nagaseki, Yoshishige
Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic日本 · KAGOSHIMA · Kagoshima · 研究者：Tanaka, Shigeya
University Of Alberta Hospital加拿大 · ALBERTA · Edmonton · 研究者：Rajapakse, Thilinie
Feinberg School of Medicine Northwestern University美国 · ILLINOIS · Chicago · 研究者：Kelley, Anisa
AOU Policlinico Umberto I/ dipartimento materno infantile - scienze uroginecologiche意大利 · LAZIO · Roma · 研究者：Spalice, Alberto
CaRe Clinic加拿大 · ALBERTA · Red Deer · 研究者：Badenhorst, Josias Servaas
Children's Hospital, London Health Sciences Center, Western University加拿大 · ONTARIO · London · 研究者：Lagman-Bartolome, Ana Marissa
Narodny Ustav Detskych Chorob斯洛伐克 · BRATISLAVSKY KRAJ · Bratislava III · 研究者：Mikloskova, Marta
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus波兰 · MAZOWIECKIE · Warsaw · 研究者：Kempisty, Agnieszka
Terveystalo Pulssi芬兰 · VARSINAIS · SUOMI -Turku · 研究者：Nissila, Markku
Hospital Universitario HM sanchinarro西班牙 · MADRID, COMUNIDAD DE · Madrid · 研究者：Merinero, Alejandro Barroso
New Children's Hospital芬兰 · UUSIMAA · Helsinki · 研究者：Immonen, Tuuli
Konan Medical Center日本 · HYOGO · Kobe · 研究者：Kitamura, Shigekazu
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.波兰 · (空) · Krakow · 研究者：Horodecka-Wardega, Lucyna
Children`s National Medical Center美国 · DISTRICT OF COLUMBIA · Washington · 研究者：DiSabella, Marc
JSS HOSPITAL , MYSORE印度 · KARNATAKA · MYSORE · 研究者：Sundaramurthy, Harsha
Cincinnati Children`s Hospital Medical Center美国 · OHIO · Montgomery · 研究者：Hershey, Andrew Dean
Semmelweis Egyetem匈牙利 · BUDAPEST · Budapest · 研究者：Farkas, Mark Kristof
Nicklaus Children`s Hospital美国 · FLORIDA · Miami · 研究者：Heredia Nunez, Wilson
Ambulatorio Cefalee I.C.O.T. Universita La Sapienza意大利 · LATINA · Latina · 研究者：Di Lorenzo, Cherubino
IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta意大利 · LOMBARDIA · Milano · 研究者：Grazzi, Licia
Ospedale San Paolo Bari意大利 · BARI · Bari · 研究者：Sciruicchio, Vittorio
Duke Health美国 · NC · Durham · 研究者：Werner, Klaus Georg
Weill Cornell Medicine美国 · NEW YORK · New York · 研究者：Ergonul, Zuhal
Robert Wood Johnson University Hospital美国 · NEW JERSEY · New Brunswick · 研究者：Spinner, Amanda
MedicArt Sp. z o. o.波兰 · DOLNOSLASKIE · Wroclaw · 研究者：Dubik-Jezierzanska, Marta Olga
Faculty Hospital Ostrava捷克共和国 · MORAVSKOSLEZSKY KRAJ · Ostrava · 研究者：Medricka, Hana
Dr. Kenessey Albert Korhaz匈牙利 · NOGRAD · Balassagyarmat · 研究者：Bauer, Viktor
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Neurosphera波兰 · MAZOWIECKIE · Warszawa · 研究者：Zwolinska, Beata
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Atrium Health Wake Forest Baptist美国 · NORTH CAROLINA · Winston-Salem · 研究者：Nye, Barbara
Fakultni Thomayerova nemocnice捷克共和国 · PRAHA 4 · Praha 4 · 研究者：Borilova, Petra
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · HAJDU · BIHAR -Debrecen · 研究者：Bessenyei, Monika
Detska nemocnice FN Brno捷克共和国 · JIHOMORAVSKY KRAJ · Brno · 研究者：Danhofer, Pavlina
Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz匈牙利 · ZALA · Nagykanizsa · 研究者：Rada, Eva Kobrane
Cleveland Clinic美国 · OHIO · Cleveland · 研究者：TOURLAS, KONSTANTINOS
Athleticomed sp z oo波兰 · KUJAWSKO · POMORSKIE -Bydgoszcz · 研究者：Nowaczewska, Magdalena
Oulun yliopistollinen sairaala芬兰 · POHJOIS · POHJANMAA -Oulu · 研究者：Karppa, Mikko
Tampereen yliopistollinen sairaala芬兰 · PIRKANMAA · Tampere · 研究者：Raisio, Mikael Juhana
Kuopio University Hospital, KUH芬兰 · POHJOIS · SAVO -Kuopio · 研究者：Kirjavainen, Jarkko
Centrum Medyczne Hope Clinic波兰 · LUBELSKIE · Lublin · 研究者：Szklener, Sebastian
Universita degli Studi dell'Aquila意大利 · L'AQUILA · L'Aquila · 研究者：Pistoia, Francesca
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Rady Children`s Hospital美国 · CALIFORNIA · San Diego · 研究者：Frederick, Aliya
Accellacare - Piedmont美国 · NORTH CAROLINA · Statesville · 研究者：Rashley, Elizabeth
core healthcare group美国 · CALIFORNIA · Cerritos · 研究者：Badar, Francisco L.
Hospital General Universitario de Elda - Hospital Virgen de la Salud西班牙 · ALICANTE · Elda · 研究者：Medrano Martinez, Vicente
OnSite Clinical Solutions美国 · SOUTH CAROLINA · Charlotte · 研究者：Nahouraii, Robert Ataollah
Perseverance Research Center美国 · ARIZONA · Scottsdale · 研究者：block, allan
Hunterdon Neurology美国 · NEW JERSEY · Clinton Township · 研究者：Pandya, Dipakkumar P.
All 印度 Institute of Medical Sciences印度 · DELHI · New Delhi · 研究者：Gulati, Sheffali
Hornooravska nemocnica s poliklinikou Trstena斯洛伐克 · (空) · Trstena · 研究者：Tabacakova, Katarina
NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj波兰 · LUBELSKIE · Lublin · 研究者：Nastaj, Marcin
Klinika Leczenia Bolu波兰 · MAZOWIECKIE · Warszawa · 研究者：Pojmanska, Agnieszka
Chicago Headache Center and Research Institute美国 · ILLINOIS · Chicago · 研究者：Torphy, Bradley
Centrum Medyczne Linden波兰 · (空) · Krakow · 研究者：Krawczyk, Malgorzata
Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.印度 · (空) · Maharashtra · 研究者：Jog, Pramod
Headlands Research-El Paso美国 · TEXAS · El Paso · 研究者：Casey, Ryan Patrick
AMR Baber Research Incorporated美国 · N/A · Naperville · 研究者：Baber, Riaz Ahmad
Xenoscience美国 · ARIZONA · Phoenix · 研究者：Flitman, Stephen

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王潇逸
申请人名称: Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Catalent Pharma Solutions Limited
联系人姓名: 王潇逸
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区南京西路1168号36楼
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

姓名: 郭淮莲
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: C4951013
方案最新版本号: 最终方案修正案3
版本日期: 2024-11-19
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：比较 Rimegepant 与安慰剂用于青少年慢性偏头痛预防性治疗的有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 12岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.研究参与者在签署知情同意书时年龄为12 至<18 岁。研究参与者在随机化（基线）访视时或之前不得年满18 岁。
2.研究参与者有至少6 个月的偏头痛史（有或无先兆），符合国际头痛疾病分类第3 版的诊断标准，包括以下内容：
筛选访视前3 个月内，每月头痛日达到15 天或以上。
筛选访视前3 个月内，每月偏头痛日达到8 天或以上。
OP 期间头痛日达到15 天或以上。
OP 期间偏头痛日达到8 天或以上。
具有区分偏头痛发作与紧张性/丛集性或其他类型头痛的能力；
在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间为4 至72 小时。
3.签署书面知情同意：
研究参与者能够理解知情告知文件（IAD），且研究参与者的父母/法定代表（根据当地法规）能够阅读并理解知情同意文件（ICD）。
在进行任何研究特定程序之前，研究参与者已签署IAD/ICD（根据当地法规），且研究参与者的父母/法定代表已签署ICD。
研究参与者必须能够阅读并理解书面说明，且愿意在法定代表的监督下按照方案要求完成所有问卷。

排除标准

1.排除目标疾病：
筛选访视前1 个月内存在持续偏头痛（定义为持续头痛）。
研究参与者非典型偏头痛类型、偏头痛并发症，或混杂具有临床意义的疼痛综合征，经PI 评估可能干扰研究参与者参加本研究能力。
2. 研究参与者任何医学或实验室检查异常，包括任何有临床意义的超出范围的生命体征（肝肾功能和心脏评价的关键参数评估见排除标准#10），可能增加参与研究的风险或经研究者判断使研究参与者不适合参加研究。
3. 未受控制和/或未治疗的任何当前精神疾病。
4. 筛选前30 天的C-SSRS 任何回答为“是”。
5. 筛选前6 个月内酒精滥用和/或非法药物使用史符合DSM-5®中物质滥用诊断标准（不包括尼古丁和咖啡因）。
对于药物滥用筛查结果呈阳性且正在接受针对已获批适应症（例如ADHD）的处方药的患者，研究者可自行决定是否可入组研究。研究者的这一决定必须妥善记录在研究参与者的原始病历中。兴奋剂的剂量必须从基线前3 个月至治疗结束访视期间保持稳定。
6. 过敏和药物不良反应：
重度药物过敏史（例如速发严重过敏反应，或者已知对Rimegepant 或其辅料过敏或不耐受）。
7. 当前正在使用任何禁用的伴随用药。
8. 用于偏头痛预防性治疗的药物超过1 种。
筛选访视前6 个月内伴随使用CGRP 受体拮抗剂（例如Nurtec™ 或其他）和单克隆抗体（例如Erenumab、Fremanezumab 或其他）。
在筛选访视前停用预防性治疗偏头痛的药物不足30 天。
在OP 前至少3 个月（12 周）内预防性治疗偏头痛的药物剂量不稳定，或预期在研究过程中剂量会发生改变。
9. 在本研究所用的研究药物首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他研究用药品（药物或疫苗）给药。
在参加本研究期间的任何时间参加其他干预性治疗研究的研究参与者也将排除。
10. 筛选期间，将排除以下实验室/ECG 值：
eGFR/CrCl <45 mL/min/1.73 m2.
血清总胆红素> ULN（除非研究参与者已知患有或疑似患有Gilbert 综合征）。
AST 或ALT >2×ULN（在筛选期可以重复测量一次AST 和/或ALT，以评估是否符合入组资格）。
基于研究者对中心判读描述的评估，筛选访视时出现了具有临床意义的异常ECG。将根据Fridericia 校正公式确定QT 间期的合格性，其中QTcF= QT/（RR0.33）。
11. OP 期间完成eDiary 报告少于24 天。
12. 排除家庭关系：
已经或将要参加本试验的研究参与者的兄弟姐妹或同一家庭成员。
直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。

试验用药

中文通用名：硫酸瑞美吉泮口崩片：英文通用名：rimegepant sulfate orally disintegrating tablets 商品名称：乐泰可

剂型：口崩片
规格：75mg/片
用法用量：口服，每隔一个日历日服用1片
用药时程：64 周

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：口崩片
规格：0mg/片
用法用量：口服，每隔一个日历日服用1片
用药时程：64 周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

整个DBT 阶段（第1-12 周）每月偏头痛日较OP 的均值变化。评价时间：第1-12 周指标类型：有效性指标

次要终点12 项，展开查看

在整个DBT 阶段（第 1-12 周），每月偏头痛特异性急性期治疗药物用药天数较OP 的均值变化。评价时间：第 1-12 周指标类型：有效性指标
在整个DBT 阶段（第1-12 周），每月中度或重度头痛日较OP 的均值变化。评价时间：第 1-12 周指标类型：有效性指标
在整个DBT 阶段（第1-12 周），每月中度或重度偏头痛日较OP 减少≥50% 的研究参与者百分比。评价时间：第 1-12 周指标类型：有效性指标
在DBT 阶段第12 周，PedsQLTM 4.0 通用核心量表总分较基线的均值变化。评价时间：第 12 周指标类型：有效性指标
在每个月和整个DBT阶段，每月急性头痛用药天数和每月急性偏头痛特定用药天数较OP的均值变化。评价时间：每个月和整个DBT阶段指标类型：有效性指标
DBT 和OLE 阶段发生AE、SAE、导致研究药物终止的AE 和治疗期间发生3-4 级实验室检查异常的研究参与者人数和百分比。评价时间：DBT 和OLE 阶段指标类型：安全性指标
在DBT 和OLE 阶段发生导致研究药物终止的肝脏相关AE 和肝脏相关AE 的研究参与者人数和百分比。评价时间：DBT 和OLE 阶段指标类型：安全性指标
在DBT 阶段第12 周，PedMIDAS 总分较基线的均值变化。评价时间：第12 周指标类型：有效性指标
在每个月和整个DBT阶段按疼痛严重程度列出的每月头痛日和偏头痛日较OP的均值变化及减少≥50%,75%和100%的百分比.在DBT阶段前4周的每周按疼痛严重程度列出的每周偏头痛日和头痛日较OP均值变化评价时间：每个月和整个DBT阶段指标类型：有效性指标
在每个月和整个OLE阶段，每月急性头痛用药天数和每月急性偏头痛特定用药天数较OP的均值变化。评价时间：每个月和整个OLE阶段指标类型：有效性指标
在每个月和整个OLE阶段按疼痛严重程度列出的每月偏头痛日和头痛日较OP的均值变化.在每个月和整个OLE阶段,按疼痛严重程度列出的每月偏头痛和头痛日较OP减少≥50%,≥75%和100%的百分比评价时间：每个月和整个OLE阶段指标类型：有效性指标
在OLE 阶段第24 和64 周，PedsQL 总分和PedMIDAS 总分较基线的均值变化。评价时间：OLE 阶段指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251641
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王潇逸
首次公示信息日期: 2025-04-25
申请人名称: Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Catalent Pharma Solutions Limited

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251641
药物名称: 硫酸瑞美吉泮口崩片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 12至＜18岁青少年慢性偏头痛的预防治疗
试验专业题目: 一项评价Rimegepant 在12 至<18 岁慢性偏头痛青少年患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、干预性研究（含开放性扩展研究）
试验通俗题目: 一项在慢性偏头痛青少年患者中评价研究药物Rimegepant的研究
试验方案编号: C4951013
方案最新版本号: 最终方案修正案3
版本日期: 2024-11-19
方案是否为联合用药: 否

一项在慢性偏头痛青少年患者中评价研究药物Rimegepant的研究

中文通用名：硫酸瑞美吉泮口崩片： 英文通用名：rimegepant sulfate orally disintegrating tablets 商品名称：乐泰可

中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

中文通用名：硫酸瑞美吉泮口崩片：英文通用名：rimegepant sulfate orally disintegrating tablets 商品名称：乐泰可

中文通用名：安慰剂英文通用名：placebo 商品名称：NA