登记概览
- 登记号
- CTR20251644
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-18
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 194 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市江苏省 · 徐州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 株洲市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市广东省 · 深圳市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 温州市云南省 · 昆明市河南省 · 南阳市河北省 · 石家庄市陕西省 · 咸阳市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 青岛市山西省 · 大同市另有 14 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周东
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：何清
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪凯
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡伟
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：赵真
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王群
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高乐虹
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：林卫红
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王天成
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：秦兵
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王爽
- 四川省医学科学院四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘洁
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：岳伟
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：柳青
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：邹良玉
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘晓蓉
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张晓玲
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄雪融
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：韩雁冰
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：贾丽景
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：赵雄飞
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：时鹏
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐评议
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：谭兰
- 中山大学附属第七医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：周列民
- 大同市第五人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：张伟
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：朱延梅
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：崔连旭
- 铜陵市人民医院中国 · 安徽省 · 铜陵市 · 研究者：王成友
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张弟文
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：杨清成
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田书娟
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王慧芳
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈秋月
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：张莹
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：孔庆霞
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周琴
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：李喜朋
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：郑金瓯
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈桂生
- 常熟市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：倪健强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 周东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242147
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-BLXT-III-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
采用多中心、开放、单臂的方法，评价布立西坦片治疗部分性癫痫发作患者的长期治疗安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2.签署知情同意书时年龄≥16岁且≤80岁，性别不限（仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者）
3.根据研究者的判断，受试者/监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视检查和服药
4.完成YCRF-BLXT-III-101试验的12周双盲治疗
5.研究者评估受试者将从布立西坦片长期治疗中获益
2.签署知情同意书时年龄≥16岁且≤80岁，性别不限（仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者）
3.根据研究者的判断，受试者/监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视检查和服药
4.完成YCRF-BLXT-III-101试验的12周双盲治疗
5.研究者评估受试者将从布立西坦片长期治疗中获益
排除标准
1.计划在研究期间参与其他的临床研究
2. 妊娠或哺乳期女性或试验期间至试验结束后6 个月内有生育计划或不能行有效避孕措施的受试者（包括男性）
3. 研究者判断有其他不适合参加本研究的情况
2. 妊娠或哺乳期女性或试验期间至试验结束后6 个月内有生育计划或不能行有效避孕措施的受试者（包括男性）
3. 研究者判断有其他不适合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：布立西坦片： 英文通用名：Brivaracetam Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：50mg-200mg/天
用药时程：持续服药
规格：25mg
用法用量：50mg-200mg/天
用药时程：持续服药
中文通用名：布立西坦片： 英文通用名：Brivaracetam Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：50-200mg/天
用药时程：持续服药
规格：50mg
用法用量：50-200mg/天
用药时程：持续服药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件及严重不良事件发生率评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 因不良事件退出试验的受试者比例评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 癫痫发作频率的降低百分比评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 癫痫发作应答率评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 无癫痫发作的百分比评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 无癫痫发作率评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251644
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251644
- 相关登记号
- CTR20242147
- 药物名称
- 布立西坦片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗
- 试验专业题目
- 布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验
- 试验通俗题目
- 布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-BLXT-III-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否