登记概览
- 登记号
- CTR20251647
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
一项评估CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-17
- 首次公示信息日期
- 2025-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市天津市 · 天津市广东省 · 广州市广东省 · 佛山市广东省 · 深圳市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 镇江市湖北省 · 十堰市江苏省 · 无锡市四川省 · 遂宁市湖北省 · 荆州市江西省 · 南昌市浙江省 · 金华市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市另有 10 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
- 沈阳市中西医结合医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘岩
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曾三武
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李洁华
- 中山大学附属第八医院（深圳福田）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：周培媚
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛/郭涛
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柏冰雪
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：景海霞
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘苏俊
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李福秋
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡涛
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
其余 24 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘萌
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：眭道顺
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张思平
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：温斯健
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：王美燕
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶茂灿
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：丁宗晃
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 四川省医学科学院-四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵鹏
- 太原市中心医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：牛旭平
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张振颖
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾茜
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 贾茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
- 联系人邮编
- 610219
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周城
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242915
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM512-101102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估CM512治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性。
次要目的：评估CM512治疗中重度AD的其他有效性，评估CM512治疗中重度AD的安全性，评估CM512在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征，评估CM512在中重度AD受试者中的药效学（PD）效应，评估CM512在中重度AD受试者中的免疫原性。
次要目的：评估CM512治疗中重度AD的其他有效性，评估CM512治疗中重度AD的安全性，评估CM512在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征，评估CM512在中重度AD受试者中的药效学（PD）效应，评估CM512在中重度AD受试者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具备理解研究内容的能力，自愿签署ICF。
2.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。
3.筛选时诊断为AD，且筛选前患病≥1年，同时满足下述所有条件：
A.筛选和随机时EASI评分≥16分；
B.筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）；
C.筛选和随机时AD累及BSA≥10%；
D.随机时瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。
4.有筛选之前的相关病历记录、其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，外用药物疗效不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗；
5.能与研究者进行良好沟通并能够理解方案要求和流程。
2.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。
3.筛选时诊断为AD，且筛选前患病≥1年，同时满足下述所有条件：
A.筛选和随机时EASI评分≥16分；
B.筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）；
C.筛选和随机时AD累及BSA≥10%；
D.随机时瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。
4.有筛选之前的相关病历记录、其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，外用药物疗效不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗；
5.能与研究者进行良好沟通并能够理解方案要求和流程。
排除标准
1.基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定。
2. 筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；
3. 随机前正处于AD急性加重状态；
4. 存在除AD外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；
5. 筛选前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
6. 计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序；
7. 既往有已知或疑似免疫抑制病史；
8. 筛选前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。
9. 筛选前5年内患恶性肿瘤；
10. 除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史；
11. 计划在研究期间进行重大手术；
12. 既往参加过CM512临床研究；
13. 对CM512或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
14. 可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；
15. 传染病学检测不符合方案规定；
16. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施；
17. 对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
18. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
19. 随机前4周内接种活疫苗或者减毒活疫苗；
20. 既往有特应性角结膜炎病史或筛选期眼部疾病累及角膜；
2. 筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；
3. 随机前正处于AD急性加重状态；
4. 存在除AD外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；
5. 筛选前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
6. 计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序；
7. 既往有已知或疑似免疫抑制病史；
8. 筛选前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。
9. 筛选前5年内患恶性肿瘤；
10. 除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史；
11. 计划在研究期间进行重大手术；
12. 既往参加过CM512临床研究；
13. 对CM512或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
14. 可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；
15. 传染病学检测不符合方案规定；
16. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施；
17. 对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
18. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
19. 随机前4周内接种活疫苗或者减毒活疫苗；
20. 既往有特应性角结膜炎病史或筛选期眼部疾病累及角膜；
试验用药
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg（2ml）
用法用量：皮下注射，4ml（首剂）-2ml（后续）
用药时程：多次给药，组别1：8周为一个给药周期，共给药4次；组别2：12周为一个给药周期，共给药3次；组别3：4周为一个给药周期，共给药5次
规格：300mg（2ml）
用法用量：皮下注射，4ml（首剂）-2ml（后续）
用药时程：多次给药，组别1：8周为一个给药周期，共给药4次；组别2：12周为一个给药周期，共给药3次；组别3：4周为一个给药周期，共给药5次
对照用药
中文通用名：安慰剂（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甲硫氨酸、依地酸二钠、聚山梨酯80和注射用水） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml
用法用量：皮下注射，4ml（首剂）-2ml（后续）
用药时程：多次给药，4周为一个给药周期，共给药5次
规格：2ml
用法用量：皮下注射，4ml（首剂）-2ml（后续）
用药时程：多次给药，4周为一个给药周期，共给药5次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线变化率评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点18 项，展开查看
- EASI评分较基线变化和变化率评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- EASI评分较基线降低≥50%（EASI-50）的受试者百分比评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- EASI评分较基线降低≥90%（EASI-90）的受试者百分比评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- EASI评分较基线降低100%（EASI-100）的受试者百分比评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- 瘙痒数字评估量表（NRS）评分的周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- 瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- 瘙痒NRS评分的周平均值较基线变化和变化率评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- 各评估访视点AD累及体表面积（BSA）较基线变化率评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- 各评估访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- 各评估访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- 各评估访视点欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）较基线变化和变化率评价时间：第2周至第40周指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
- CM512的血药浓度评价时间：基线至第40周指标类型：有效性指标+安全性指标
- PD浓度较基线变化和变化率评价时间：基线至第40周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的发生情况评价时间：基线至第40周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-07
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251647
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾茜
- 首次公示信息日期
- 2025-04-27
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251647
- 相关登记号
- CTR20242915
- 药物名称
- CM512注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评估CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- CM512-101102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否