BL-M09D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败的局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤；
6.同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；
15.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2. 严重心脏病病史；
3. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 首次给药前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
7. 控制不佳的高血压；
8. 血糖控制不佳的患者；
9. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
10. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
11. 有活动性中枢神经系统转移症状；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M09D1任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
15. 人类免疫缺陷病毒抗体 阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染 或活动性丙型肝炎病毒感染 ；
16. 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；首次给药前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
17. 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
18. 首次给药前4周内或5个半衰期曾使用另一项临床试验；
19. 妊娠或哺乳女性；
20. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。