登记概览
- 登记号
- CTR20251651
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中盛溯源（广州）生物科技有限公司 安徽中盛溯源生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性、有效性的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-20
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜尔烈
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫晓东
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：曹伟杰
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡晓霞
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李乃农
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曹阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张颖
- 申请人名称
- 中盛溯源（广州）生物科技有限公司 安徽中盛溯源生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱小玉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 姜尔烈
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市静海区团泊大道28号
- 邮编
- 301617
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NCR102-1001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
Ⅰ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累的aGVHD患者中的安全性。
次要目的：
Ⅰ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累的aGVHD患者中的初步有效性、细胞动力学特征（CK）、免疫原性；探索与NCR102注射液临床疗效或作用机理相关的生物标志物。
Ⅰ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累的aGVHD患者中的安全性。
次要目的：
Ⅰ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累的aGVHD患者中的初步有效性、细胞动力学特征（CK）、免疫原性；探索与NCR102注射液临床疗效或作用机理相关的生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70周岁（包括18和70周岁），性别不限
2.受试者原发病为血液病，异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度消化道受累的aGVHD
3.受试者入组时须有II度及以上、消化道受累的aGVHD相应临床表现
4.受试者应为糖皮质激素治疗失败（SR-aGVHD）患者
5.受试者入组后3天内需要接受试验方案治疗
6.受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署书面的知情同意书
2.受试者原发病为血液病，异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度消化道受累的aGVHD
3.受试者入组时须有II度及以上、消化道受累的aGVHD相应临床表现
4.受试者应为糖皮质激素治疗失败（SR-aGVHD）患者
5.受试者入组后3天内需要接受试验方案治疗
6.受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加本研究者；
2. 乙肝患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
3. 有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者；
4. 基础恶性血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生aGVHD的患者；
5. 存在慢性GVHD体征/症状者；
6. 患aGVHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；
7. 不能排除巨细胞病毒（CMV）肠炎、移植相关血栓性微血管病变（TA-TMA）以及消化道感染引起的腹泻患者；
8. ECOG评分＞3；
9. 患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者；
10. 参加本研究前5年内患有活动性恶性实体瘤者；
11. 患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；
12. 已知对成分血或血液制品严重过敏史，或对异源蛋白有过敏史者；
13. 哺乳期女性，或有妊娠计划或捐卵计划女性，有生育计划或捐精计划男性；
14. 研究者判定不适合参加本临床试验者；
15. 既往1个月内参加了其它干预性临床试验者。
2. 乙肝患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
3. 有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者；
4. 基础恶性血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生aGVHD的患者；
5. 存在慢性GVHD体征/症状者；
6. 患aGVHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；
7. 不能排除巨细胞病毒（CMV）肠炎、移植相关血栓性微血管病变（TA-TMA）以及消化道感染引起的腹泻患者；
8. ECOG评分＞3；
9. 患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者；
10. 参加本研究前5年内患有活动性恶性实体瘤者；
11. 患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；
12. 已知对成分血或血液制品严重过敏史，或对异源蛋白有过敏史者；
13. 哺乳期女性，或有妊娠计划或捐卵计划女性，有生育计划或捐精计划男性；
14. 研究者判定不适合参加本临床试验者；
15. 既往1个月内参加了其它干预性临床试验者。
试验用药
中文通用名：NCR102注射液： 英文通用名：NCR102Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5.0×10^7个细胞/25mL/瓶
用法用量：静脉输注，1.0×10^6个细胞/kg
用药时程：每周2次，持续4周
规格：5.0×10^7个细胞/25mL/瓶
用法用量：静脉输注，1.0×10^6个细胞/kg
用药时程：每周2次，持续4周
中文通用名：NCR102注射液： 英文通用名：NCR102 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5.0×10^7个细胞/25mL/瓶
用法用量：静脉输注，2.0×10^6个细胞/kg
用药时程：每周2次，持续4周
规格：5.0×10^7个细胞/25mL/瓶
用法用量：静脉输注，2.0×10^6个细胞/kg
用药时程：每周2次，持续4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DLT的发生率评价时间：首次输注后28天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第28天的总体有效率（ORR）评价时间：首次给药后第28天指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件TRAE）、严重不良事件（SAE）发生频率和严重程度评价时间：AE/SAE随访至首次输注后100天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2025-03-20
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251651
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张颖
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 申请人名称
- 中盛溯源（广州）生物科技有限公司/安徽中盛溯源生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251651
- 药物名称
- NCR102注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性移植物抗宿主病（aGVHD）
- 试验专业题目
- 一项评价NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性、有效性的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病的临床试验
- 试验方案编号
- NCR102-1001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否