登记概览
- 登记号
- CTR20251660
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 南京海融制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-20
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-13；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-17；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：林霏申
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟强
- 申请人名称
- 南京海融制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈伟强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江北新区华康路122号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 林霏申
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区康复路1号
- 邮编
- 211113
- 单位名称
- 南京市第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-BE-2025-PMBT
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
以南京海融制药有限公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为受试制剂，以持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
以南京海融制药有限公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为受试制剂，以持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性或女性研究参与者
2.男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg。身体质量指数[BMI]=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
3.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP
4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
2.男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg。身体质量指数[BMI]=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
3.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP
4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
1.筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常且经研究者判定有临床意义者
2. 具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者
3. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对佩玛贝特或制剂辅料中任何其它成份过敏者
4. 首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
5. 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者
6. 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者
7. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者
2. 具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者
3. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对佩玛贝特或制剂辅料中任何其它成份过敏者
4. 首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
5. 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者
6. 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者
7. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者
试验用药
中文通用名：佩玛贝特片： 英文通用名：Pemafibrate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.1mg
用法用量：口服，每周期单次给药1片
用药时程：单次给药
规格：0.1mg
用法用量：口服，每周期单次给药1片
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：佩玛贝特片 英文通用名：Pemafibrate Tablets 商品名称：PARMODIA®
剂型：片剂
规格：0.1mg
用法用量：口服，每周期单次给药1片
用药时程：单次给药
规格：0.1mg
用法用量：口服，每周期单次给药1片
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 计算Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap等药动参数评价时间：血样检测结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。评价时间：给药结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会同意 · 2025-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251660
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟强
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 申请人名称
- 南京海融制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251660
- 药物名称
- 佩玛贝特片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- 健康研究参与者在空腹和餐后条件下口服佩玛贝特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 健康研究参与者在空腹和餐后条件下口服佩玛贝特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
- 试验方案编号
- HR-BE-2025-PMBT
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否