登记概览
- 登记号
- CTR20251667
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- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services AG; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH
完整专业题目
一项在中重度干燥综合征（SjD）成人患者中评估Nipocalimab的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-03
- 首次公示信息日期
- 2025-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-19；国际：2024-12-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-26；国际：2025-02-26
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；国际: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 106 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 200 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市山西省 · 太原市浙江省 · 宁波市河南省 · 新乡市山东省 · 济南市贵州省 · 贵阳市江苏省 · 徐州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市江苏省 · 常州市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市宁夏回族自治区 · 银川市浙江省 · 金华市天津市 · 天津市另有 149 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅/谭淳予
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘燕鹰
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张瑾
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：范文强
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙红胜
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：曾家顺
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：殷松楼
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：莫颖倩
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄新翔
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：薛静
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛愉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
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- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李通
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：郭东更
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：杜红卫
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孔纯玉
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李尊忠
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：青玉凤
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李荣平
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- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：靳洪涛
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：吴建红
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐晓龑
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北 · 研究者：Wei Sheng Chen
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · 桃源 · 研究者：Yao Fan Fang
- NTU Biomedical Park Hospital中国台湾 · 台湾省 · 新竹市 · 研究者：Ting-Yuan Lan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · 高雄市 · 研究者：Chung-Yuan Hsu
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 高雄 · 研究者：Li-Fong Wang
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台中市 · 研究者：Joung-Liang Lan
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital中国台湾 · 台湾省 · 新北市 · 研究者：Yu-Sheng Chang
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman阿根廷 · Tucuman · San Miguel De Tucuman · 研究者：Horacio Berman
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER阿根廷 · Ciudad de Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Pablo Maid
- Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group阿根廷 · Ciudad de Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Anastasia Secco
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa阿根廷 · Ciudad de Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Maria de los Angeles Correa
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Maria Alicia Lazaro
- Cer Instituto Medico阿根廷 · Quilmes · Quilmes · 研究者：Cristian Alejandro Benitez
- Medizinische Universitaet Wien澳大利亚 · Wien · Wien · 研究者：Paul Studenic
- Evangelisches Krankenhaus澳大利亚 · Wien · Wien · 研究者：Peter Peichl
- Medizinische Universitaet Graz澳大利亚 · Steiermark · Graz · 研究者：Martin Stradner
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing澳大利亚 · Wien · Wien · 研究者：Jutta Stieger
- SCRI CCCIT gem GmbH澳大利亚 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Ildiko Toth
- LK Weinviertel Stockerau澳大利亚 · Niederosterreich · Stockerau · 研究者：Judith Sautner
- Medical Center Teodora保加利亚 · Ruse · Ruse · 研究者：Margarita Velkova
- Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment保加利亚 · Sofia City Province · Sofia · 研究者：Aneliya Radikova
- Medical Center Artmed保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Mariela Geneva Popova
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska保加利亚 · Sofia Grad · Sofia · 研究者：Delina Ivanova
- UMHAT Kaspela保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Anastas Batalov
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- MHAT 'St. Marina' EAD保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Tsvetoslav Georgiev
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment保加利亚 · Sofia City Province · Sofia · 研究者：Rasho Rashkov
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino巴西 · Brasilia · Brasilia · 研究者：Gustavo De Paiva Costa
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Andre Franco
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Carlos Antonio Gusmao Guerreiro de Moura
- EBSERH Empresa de Servicos Hospitalares Hospital Samaritano巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Henrique Helson Herter Dalmolin
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- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda巴西 · Vitoria · Vitoria · 研究者：Enan Sales Magalhaes
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base巴西 · Sao Jose do Rio Preto · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Cristiano Lupo
- LMK Servicos Medicos S S巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Mauro Keiserman
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Flora Maria D'Andrea Marcolino
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Claiton Brenol
- Centre de Recherche Musculo Squelettique加拿大 · Trois Rivieres · Trois Rivieres · 研究者：Jean Philippe Bergeron
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Andrea Everding
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- Universitatsklinikum Freiburg德国 · Freiburg · Freiburg · 研究者：Stephanie Finzel
- Asklepios Klinikum Bad Abbach GmbH德国 · Bad Abbach · Bad Abbach · 研究者：Martin Fleck
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3德国 · Erlangen · Erlangen · 研究者：Ricardo Grieshaber Bouyer
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- Medicover Muenchen Ost MVZ德国 · Muenster · Muenster · 研究者：David Kofler
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- Meir Medical Center以色列 · Kfar · Sava -Kfar-Sava · 研究者：Yair Levy
- Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Yolanda Braun
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- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Nicoletta Del Papa
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- Ospedale S. Maria Della Misericordia意大利 · Udine · Udine · 研究者：Luca Quartuccio
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia意大利 · Umbria · Umbria · 研究者：Elena Bartoloni Bocci
- Campus Bio Medico di Roma意大利 · Roma · Roma · 研究者：Roberto Giacomelli
- Ospedale San Raffaele意大利 · Milan · Milan · 研究者：Lorenzo Dagna
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone意大利 · Sicilia · Sicilia · 研究者：Giuliana Guggino
- Umberto I Policlinico di Roma意大利 · Roma · Roma · 研究者：Fabrizio Conti
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Naoto Yokogawa
- Shinkenko Clinic日本 · Okinawa · Okinawa · 研究者：Masato Oroku
- Sasebo Chuo Hospital日本 · Nagasaki · Sasebo · 研究者：Yukitaka Ueki
- Dokkyo Medical University Hospital日本 · Totigi · Shimotsuga Gun · 研究者：Kei Ikeda
- St. Luke's International Hospital日本 · Tokyo · Chuo ku · 研究者：Hiroki Ozawa
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center日本 · Osaka · Kawachi Nagano · 研究者：Shiro Ohshima
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital日本 · Tokyo · Sumida ku · 研究者：Kenichi Shimane
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Hiroshi Wakabayashi
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Tomoya Miyamura
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Michihito Kono
- Nihon University Itabashi Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Hideki Nakamura
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- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SeungKi Kwok
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggi do · Suwon si · 研究者：Hyoun-Ah Kim
- Chonnam National University Hospital韩国 · Gwangju · Gwangju · 研究者：Tae-Jong Kim
- Hanyang University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon Kyoung Sung
- Konkuk University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：HaeRim Kim
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa墨西哥 · Culiacan · Culiacan · 研究者：Marco Antonio Maradiaga Cecena
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Sergio Duran Barragan
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi墨西哥 · San Luis Potosi · San Luis Potosi · 研究者：Juan Cruz Rizo Rodriguez
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- Kansas City Physician Partners美国 · Kansas City · Kansas City · 研究者：Tina Shah
- 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院中国 · 广东省 · 汕尾市 · 研究者：马剑达
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 陈俏俏
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services AG; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH
- 联系人姓名
- 陈俏俏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区桂菁路65号新研大厦A楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 刘毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 80202135SJS3001
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2025-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
试验目的是评价Nipocalimab在中重度SjD受试者中的疗效与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时的体格检查、病史、生命体征、临床实验室检查和12导联ECG检查结果显示受试者病情稳定
2.符合2016年ACR/EULAR分类标准中的SjD诊断标准。
3.筛选时抗Ro/SSA（Ro60和/或Ro52）抗体为血清阳性。
4.筛选时ClinESSDAI总评分≥5分。
5.ESSPRI量表中干燥和/或疲劳指标至少有一项评分≥5。
2.符合2016年ACR/EULAR分类标准中的SjD诊断标准。
3.筛选时抗Ro/SSA（Ro60和/或Ro52）抗体为血清阳性。
4.筛选时ClinESSDAI总评分≥5分。
5.ESSPRI量表中干燥和/或疲劳指标至少有一项评分≥5。
排除标准
1.有重度、进展性和/或未得到控制的肝脏（如，病毒性/酒精性/自身免疫性肝炎和/或代谢性肝病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神疾病、神经肌肉骨骼疾病、高血压，和/或任何其他医学或未受控制的自身免疫疾病（如糖尿病），或筛选时任何具有临床意义的实验室检查异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。
2. 已知对Nipocalimab或其辅料或安慰剂制剂中使用的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
3. 患有任何与SjD治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
4. 既往对治疗性蛋白质发生过重度速发型超敏反应，例如速发过敏反应。
5. 有任何SjD不稳定或进展性表现，可能需要接受允许的背景治疗以外的升级疗法。
2. 已知对Nipocalimab或其辅料或安慰剂制剂中使用的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
3. 患有任何与SjD治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
4. 既往对治疗性蛋白质发生过重度速发型超敏反应，例如速发过敏反应。
5. 有任何SjD不稳定或进展性表现，可能需要接受允许的背景治疗以外的升级疗法。
试验用药
中文通用名：Nipocalimab注射液 （JNJ-80202135,或JNJ-86507083）： 英文通用名：Nipocalimab (JNJ-80202135, or JNJ-86507083) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：皮下注射
用药时程：双盲期从第0周至第47周皮下注射
开放扩展期从第48周至第144周或至患者提前退出治疗 皮下注射
规格：NA
用法用量：皮下注射
用药时程：双盲期从第0周至第47周皮下注射
开放扩展期从第48周至第144周或至患者提前退出治疗 皮下注射
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Matching Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：皮下注射
用药时程：双盲期从第0周至第47周或至患者提前退出治疗 皮下注射
规格：NA
用法用量：皮下注射
用药时程：双盲期从第0周至第47周或至患者提前退出治疗 皮下注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ClinESSDAI评分较基线的变化评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- ClinESSDAI评分较基线改善情况（MCII）（即ClinESSDAI-4）评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
- 基线时高IgG水平的受试者在第48周时ClinESSDAI评分较基线改善情况评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第8周时ClinESSDAI评分较基线的变化评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
- 第48周时刺激唾液流率较基线的变化评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
- 第48周时干燥综合征症状-干燥评分较基线的变化评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
- 第48周时干燥综合征症状-关节痛评分较基线的变化评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
- 第48周时ESSPRI评分较基线的变化评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
- 第48周时FACIT-疲劳评分较基线的变化评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-12-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-02-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-04-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251667
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈俏俏
- 首次公示信息日期
- 2025-05-13
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services AG; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251667
- 药物名称
- Nipocalimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 干燥综合征
- 试验专业题目
- 一项在中重度干燥综合征（SjD）成人患者中评估Nipocalimab的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究
- 试验通俗题目
- 评价Nipocalimab在中重度干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- 80202135SJS3001
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2025-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否