登记概览
- 登记号
- CTR20251669
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 南京清普生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-27
- 首次公示信息日期
- 2025-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 188 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南通市湖南省 · 衡阳市河北省 · 沧州市浙江省 · 宁波市广东省 · 佛山市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 温州市河南省 · 南阳市广东省 · 深圳市四川省 · 遂宁市
- 首都医科大学附属北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蒋协远
- 首都医科大学附属北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙宁
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐海林
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘亮
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张奉琪、王秋筠
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荆钰华
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾参军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱磊
- 武汉市第四医院（武汉市普爱医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：方真华
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘巍
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谢松林
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张立民
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈良
- 佛山市中医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：赵立连
- 沈阳市骨科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯宝贤
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵伟
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张明珠、王惠军
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官王宁
- 南阳市中医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：段伟利
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李文翠
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林定坤
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：张敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐遥
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 徐遥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
- 联系人邮编
- 210018
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 蒋协远
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31 号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京积水潭医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙宁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31 号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京积水潭医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241317,CTR20242499,CTR20242501,CTR20251626,CTR20251672
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QP-6211-2025-04
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价QP-6211 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验的受试者
2.蛛网膜下腔阻滞麻醉下行开放式单侧拇外翻矫形手术
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II 级的受试者
4.18≤年龄＜75 岁，性别不限
5.身体质量指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2 之间
6.能够与研究者进行良好的沟通
2.蛛网膜下腔阻滞麻醉下行开放式单侧拇外翻矫形手术
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II 级的受试者
4.18≤年龄＜75 岁，性别不限
5.身体质量指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2 之间
6.能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
1.对试验期间可能用到的药物有过敏史或禁忌的受试者
2. 不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉的受试者
3. 合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
4. 随机前1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]为III 或IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常
5. 有同侧拇外翻矫形手术史的受试者
6. 合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的
7. 随机前1 个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者
8. 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者
9. 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
10. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
11. 随机前5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者
12. 随机前5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物
13. 筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的受试者
14. 传染病筛查阳性
15. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者
16. 随机前3 个月每周饮酒超过14 单位酒精
17. 试验期间不同意禁烟和/或禁酒者
18. 随机前1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者
19. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
2. 不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉的受试者
3. 合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
4. 随机前1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]为III 或IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常
5. 有同侧拇外翻矫形手术史的受试者
6. 合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的
7. 随机前1 个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者
8. 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者
9. 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
10. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
11. 随机前5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者
12. 随机前5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物
13. 筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的受试者
14. 传染病筛查阳性
15. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者
16. 随机前3 个月每周饮酒超过14 单位酒精
17. 试验期间不同意禁烟和/或禁酒者
18. 随机前1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者
19. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验用药
中文通用名：注射用QP-6211： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100mg
用法用量：100mg局部浸润给药
用药时程：单次给药
规格：100mg
用法用量：100mg局部浸润给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：10 ml：75 mg
用法用量：50mg 局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
规格：10 ml：75 mg
用法用量：50mg 局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：10ml：0.09g
用法用量：0.09g 局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
规格：10ml：0.09g
用法用量：0.09g 局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药开始后72 h 内的疼痛强度NRS评分时间曲线下面积评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 给药开始后不同时间段内疼痛强度NRS评分时间曲线下面积评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 给药开始后不同时间段内的阿片类药物消耗量评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 给药开始后不同时间段内未使用阿片类药物的受试者比例评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 受试者镇痛总体满意度评分评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、切口愈合情况、AEs评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-03-17
- 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251669
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐遥
- 首次公示信息日期
- 2025-05-15
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251669
- 相关登记号
- CTR20241317,CTR20242499,CTR20242501,CTR20251626,CTR20251672
- 药物名称
- 注射用QP-6211
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- QP-6211-2025-04
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否