丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液生物等效性预试验

1.年龄18-55周岁（包括边界值）的中国健康男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）；
3.筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、输血前检查八项、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
4.受试者在签署知情同意书至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或者其配偶怀孕；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
2. （问询）对氟替卡松及其它类固醇药物成分过敏者，或有其他食物、药物过敏史者或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
3. 筛选时有口腔溃疡或其他口腔破损、咽炎、扁桃体肿大≥2度者；
4. （问询）既往或现有库欣综合征、类库欣综合征、下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制、白内障、青光眼和中心性浆液性脉络膜视网膜病变者；
5. （问询）筛选前12个月内有药物滥用史者，或者筛选期尿药筛查呈阳性者；
6. （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
7. （问询）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
8. （问询）筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者；
10. （问询）筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
11. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
12. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
13. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
14. 静脉采血困难或晕针晕血者；
15. 不能正确的使用雾化装置，培训不合格者；
16. 尿液烟检阳性者；
17. 签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。