比索洛尔氨氯地平片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

1.年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女均可；
2.女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2，包含临界值
3.同意在试验期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施（一种或一种以上的非药物避孕措施），无生育计划且无捐精、捐卵计划
4.研究参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

1.筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者
2. 既往有严重心（如心衰、心梗、房室传导阻滞、心动过缓、室性心动过速、房颤）、肺（如支气管哮喘）、肝、肾、血液、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病（如银屑病）、神经（如癫痫、脑梗）或精神等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者
3. 既往或目前有慢性或活动性消化系统疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或服药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏者
5. 既往有低血压病史（含直立性低血压）者或有晕厥发作史者
6. 筛选前3个月内接受过任何手术或计划试验期间进行手术者
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、维拉帕米、地尔硫？等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等），或与比索洛尔氨氯地平片可能存在相互作用的药物（如：丹曲林、他克莫司、环孢菌素、辛伐他汀、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄糖苷类药物、非甾体抗炎药、β-拟交感神经药物、拟交感神经药物、其他降压药及具有潜在降压作用的药物、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂等）者
8. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9. 既往酗酒，或筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能禁止饮酒者
10. 筛查系统未通过或筛选前3个月内参加了任何临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者
11. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血者
12. 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者
13. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250 mL）；或在筛选前48 h或在试验期间不能停止摄入茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料或摄入特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚和富含黄嘌呤的食物如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）
14. 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或有吞咽困难或不愿意接受方案要求的生活方式者
15. 有药物滥用/依赖史或有吸毒史者，或尿药筛查阳性者
16. 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者
17. 妊娠和哺乳期女性，妊娠检测结果阳性者，或筛选前2周内发生过无保护措施的性行为的女性研究参与者
18. 在试验期间需驾驶汽车或从事高空作业、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要操作危险机器者
19. 研究者认为不适合入组的研究参与者