鲑降钙素注射液生物等效性研究

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、女性血妊娠、甲状旁腺激素和癌胚抗原检查）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者（以研究医生判断为准）；
5.参与者（包括男性参与者）自筛选至试验结束后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对鲑降钙素或赋形剂（冰醋酸、三水合醋酸钠、氯化钠、注射用水）有过敏史，或鲑降钙素皮试阳性，或有过敏体质（如：有哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；
2. 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
3. 有电解质紊乱（如低钙、高钙、低磷和低镁血症等），恶性肿瘤，甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病或病史或家族史者；
4. 注射部位皮肤出现溃疡、青淤、发红、皮炎、硬结、疤痕、胎记者（肌内注射部位：臀部；皮试部位：前臂内侧）；
5. 首次使用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺、肌内注射，或有晕针晕血史者；
7. 有吸毒史或药物滥用史者；
8. 首次使用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者
9. 首次使用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
10. 首次使用研究药物前6个月内使用骨吸收抑制剂双膦酸盐（如阿仑膦酸钠、唑来膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠和米诺膦酸等）或地舒单抗，或2个月内使用选择性雌激素受体调节剂（SERMS，如他莫昔芬、雷洛昔芬和托瑞米芬等），或1个月内使用降钙素者；
11. 首次使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品（除皮试用药外）者；
12. 首次使用研究药物前14天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种疫苗者；
13. 首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 首次使用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
15. 首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16. 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
17. 女性参与者处在怀孕期或哺乳期，或血妊娠检查阳性，或首次使用研究药物前14天内有非保护性行为者；
18. 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
19. 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
20. 首次使用研究药物前48 h内摄取了或计划在研究期间摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品，或富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；
21. 经研究者判断不宜入组的其他情况。