头孢克洛缓释片(Ⅱ)在健康参与者中的生物等效性研究

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
2.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究各项要求；
3.性别：男性或女性参与者，男女比例适宜；
4.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
5.体重：男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）。

1.既往服用过头孢克洛或其它头孢类药物发生腹泻、恶心、呕吐、消化不良者；
2. 服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
3. 女性参与者首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，或育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；
4. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
5. 服药前3个月内接受过手术，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
6. 服药前3个月内献血或大量失血（≥400ml）（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
7. 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
8. 有药物（尤其是头孢菌素、青霉素类）、食物或其他物质过敏或对头孢克洛缓释片中任何成份过敏者；
9. 服药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
10. 服药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
14. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
16. 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
17. 服药前3个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
18. 男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
19. 有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺者；
20. 体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
21. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
22. 研究者认为因其它原因不适合参加试验；
23. 参与者因自身原因退出试验者；