登记概览
- 登记号
- CTR20251691
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 益方生物科技（上海）股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-28
- 首次公示信息日期
- 2025-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 惠州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市山东省 · 泰安市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市江西省 · 赣州市河北省 · 石家庄市广东省 · 韶关市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市安徽省 · 蚌埠市陕西省 · 西安市江苏省 · 苏州市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市另有 11 个地区
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈惠新
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈洪
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：袁海鹏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔺蓉
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王学红
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：叶梅
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟岚
- 赣南医学院附属第一医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：谢军
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：朱蔓然
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯百岁
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张姮
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：章金艳
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王启之
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王新
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沙卫红
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：唐文
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田笑笑
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘小伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张燕
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：高山
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：龚锦文
- 温州医科大学第二附属医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：蒋益
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：庄坤
- 宁波医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：周颖
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：叶国良
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：姚勇
- 自贡市第四人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：张艳
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：邓明明
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：魏晓广
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张发明
- 南方医科大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈烨
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：黄志刚
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：刘模荣
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈向荣
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱蕾蕾
- 宁波市中医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：孙常波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沙士琳
- 申请人名称
- 益方生物科技（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 沙士琳
- 联系人座机
- 50781209
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-张衡路1000弄65号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 曹倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市钱塘区下沙路368号
- 邮编
- 310016
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2401421
- 试验方案编号
- D2570-202
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价不同剂量的D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎的有效性。初步评价不同剂量的D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎的安全性。评价D-2570在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的药物代谢动力学特征。评价D-2570在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；
2.研究者评估诊断为溃疡性结肠炎，且在签署知情同意前病程≥ 3个月（需有符合溃疡性结肠炎诊断的临床表现、内镜及病理组织学报告）；
3.经筛选期肠镜检查确认病变受累肠段延伸至距肛门边缘≥15 cm；
4.筛选期需符合中、重度活动性溃疡性结肠炎，定义为改良Mayo评分5-9分，其中排便次数≥2分，便血≥1分，内镜评分≥2分（基于筛选期的肠镜检查，由中心阅片确认）；
5.既往经过至少一种用于溃疡性结肠炎的治疗而应答不足、失应答或者不耐受（不耐受定义为研究者判断由于不良反应而导致的药物使用中断）
6.如果正在使用口服5-氨基水杨酸类药物、和/或口服糖皮质激素类药物（≤20 mg/天的泼尼松或等效剂量药物，或≤9 mg/天的布地奈德或等效剂量药物）、和/或益生菌治疗溃疡性结肠炎，需要在筛选期肠镜检查前至少剂量稳定≥2周且在研究期间保持剂量稳定；
7.如果已停用5-氨基水杨酸类药物和糖皮质激素类药物，则需要在筛选期肠镜检查前已经停用≥2周；
2.研究者评估诊断为溃疡性结肠炎，且在签署知情同意前病程≥ 3个月（需有符合溃疡性结肠炎诊断的临床表现、内镜及病理组织学报告）；
3.经筛选期肠镜检查确认病变受累肠段延伸至距肛门边缘≥15 cm；
4.筛选期需符合中、重度活动性溃疡性结肠炎，定义为改良Mayo评分5-9分，其中排便次数≥2分，便血≥1分，内镜评分≥2分（基于筛选期的肠镜检查，由中心阅片确认）；
5.既往经过至少一种用于溃疡性结肠炎的治疗而应答不足、失应答或者不耐受（不耐受定义为研究者判断由于不良反应而导致的药物使用中断）
6.如果正在使用口服5-氨基水杨酸类药物、和/或口服糖皮质激素类药物（≤20 mg/天的泼尼松或等效剂量药物，或≤9 mg/天的布地奈德或等效剂量药物）、和/或益生菌治疗溃疡性结肠炎，需要在筛选期肠镜检查前至少剂量稳定≥2周且在研究期间保持剂量稳定；
7.如果已停用5-氨基水杨酸类药物和糖皮质激素类药物，则需要在筛选期肠镜检查前已经停用≥2周；
排除标准
1.可疑或确诊的克罗恩病、未确诊类型结肠炎、爆发性结肠炎、中毒性巨结肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、结肠炎相关的憩室疾病；
2. 有结肠切除、次全结肠切除或全结肠切除病史，或已进行溃疡性结肠炎手术治疗，或研究者评估在研究期间可能进行溃疡性结肠炎手术治疗；或存在其他可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术史；
3. 既往确诊但未根除或当前存在胃肠道异型增生；
4. 随机前的3个月内存在需要住院和/或静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史，或者随机前的2周内存在需要抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染
5. 存在肠镜检查的禁忌症；
6. 既往存在严重的带状疱疹/单纯性疱疹感染病史包括但不限于播散性单纯性疱疹/带状疱疹感染、泛发型带状疱疹、疱疹性脑炎/脑膜炎、眼疱疹、复发型带状疱疹或其它经研究者判断为严重的带状疱疹/单纯性疱疹感染病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹感染；
7. 有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染；针对潜伏性结核感染患者即筛选期结核分枝杆菌γ？干扰素释放试验（IGRA）阳性，但没有任何结核感染的症状、体征、实验室或影像表现，在经过至少4周规范的预防性抗结核专科治疗后，经研究者评估后可重新筛选；IGRA结果不确定的受试者必须重新检测以确认，如果第二次结果仍不确定，则受试者将被排除在研究之外；
8. 随机前3个月内或筛选期粪便艰难梭菌检测呈阳性或存在其它肠道病原体感染的证据，经规范的抗感染治疗完成后30天且重复检测结果为阴性且没有该病原体持续感染症状的，经研究者评估后可以重新筛选；
9. 随机前的3个月内接种过活疫苗，或30天内接种过灭活疫苗，或有意向在研究期间及末次试验用药品给药后1个月内接种活疫苗；
10. 随机前8周内进行过重大手术，或者受试者计划在研究期间进行任何手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性；
2. 有结肠切除、次全结肠切除或全结肠切除病史，或已进行溃疡性结肠炎手术治疗，或研究者评估在研究期间可能进行溃疡性结肠炎手术治疗；或存在其他可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术史；
3. 既往确诊但未根除或当前存在胃肠道异型增生；
4. 随机前的3个月内存在需要住院和/或静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史，或者随机前的2周内存在需要抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染
5. 存在肠镜检查的禁忌症；
6. 既往存在严重的带状疱疹/单纯性疱疹感染病史包括但不限于播散性单纯性疱疹/带状疱疹感染、泛发型带状疱疹、疱疹性脑炎/脑膜炎、眼疱疹、复发型带状疱疹或其它经研究者判断为严重的带状疱疹/单纯性疱疹感染病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹感染；
7. 有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染；针对潜伏性结核感染患者即筛选期结核分枝杆菌γ？干扰素释放试验（IGRA）阳性，但没有任何结核感染的症状、体征、实验室或影像表现，在经过至少4周规范的预防性抗结核专科治疗后，经研究者评估后可重新筛选；IGRA结果不确定的受试者必须重新检测以确认，如果第二次结果仍不确定，则受试者将被排除在研究之外；
8. 随机前3个月内或筛选期粪便艰难梭菌检测呈阳性或存在其它肠道病原体感染的证据，经规范的抗感染治疗完成后30天且重复检测结果为阴性且没有该病原体持续感染症状的，经研究者评估后可以重新筛选；
9. 随机前的3个月内接种过活疫苗，或30天内接种过灭活疫苗，或有意向在研究期间及末次试验用药品给药后1个月内接种活疫苗；
10. 随机前8周内进行过重大手术，或者受试者计划在研究期间进行任何手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性；
试验用药
中文通用名：D-2570片： 英文通用名：D-2570 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：剂量组1/剂量组2，口服，QD，连续用药12周；
用药时程：PK导入期1次，连续12周
规格：NA
用法用量：剂量组1/剂量组2，口服，QD，连续用药12周；
用药时程：PK导入期1次，连续12周
对照用药
中文通用名：D-2570模拟片 英文通用名：D-2570 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，QD，连续用药12周；
用药时程：PK导入期1次，连续12周
规格：NA
用法用量：口服，QD，连续用药12周；
用药时程：PK导入期1次，连续12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周时达到临床缓解的受试者百分比。评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗12周时达到临床应答的受试者百分比；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 治疗4、8、12周时达到症状缓解的受试者百分比； 治疗4、8、12周时便血单项评分相对基线变化； 治疗4、8、12周时排便次数单项评分相对基线变化；评价时间：治疗4/8/12周指标类型：有效性指标
- 治疗12周时达到内镜缓解的受试者百分比； 治疗12周时内镜单项评分为0的受试者百分比； 治疗12周时内镜单项评分相对基线变化； 治疗12周时改良Mayo评分相对基线变化；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 治疗4、8、12周时粪便钙卫蛋白正常的受试者百分比治疗4、8、12周时C反应蛋白正常的受试者百分比；评价时间：治疗4/8/12周指标类型：有效性指标
- 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等；评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251691
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沙士琳
- 首次公示信息日期
- 2025-05-07
- 申请人名称
- 益方生物科技（上海）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251691
- 药物名称
- D-2570片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2401421
- 适应症
- 溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项评价D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- D2570-202
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否