登记概览
- 登记号
- CTR20251692
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-16
- 首次公示信息日期
- 2025-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 564 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 98 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市山西省 · 运城市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市山东省 · 临沂市广东省 · 湛江市广东省 · 揭阳市湖北省 · 襄阳市湖南省 · 永州市四川省 · 成都市四川省 · 泸州市四川省 · 内江市四川省 · 德阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市四川省 · 绵阳市四川省 · 南充市另有 47 个地区
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郝吉庆
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：王玉洲
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：蔡振海
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：孙刚
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：皈燕
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈昕
其余 74 家登记机构展开查看完整名单
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：袁春秀
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘晓岭
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：贾漪涛
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：娄彦妮
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨庄青
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅芳萌
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：李晓峰
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：孟敏君
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李映良
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘秋明
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈占红
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁锦华
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：彭培建
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘丽娜
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马丽霞
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李响
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：鹿楠楠
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：洪士开
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：朱益平
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈莉林
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：曾德
- 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院中国 · 广东省 · 汕尾市 · 研究者：陈凯
- 广西壮族自治区肿瘤防治研究所中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 广西壮族自治区肿瘤防治研究所中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王洪学
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李扬
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金鑫
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 鞍山肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：李朝辉
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵久达
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨华
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：马杰
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李永清
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：山长平
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马力
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：王建国
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：周强
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：袁火忠
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨哲
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孟艳春
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白晓蓉
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭雁翔
- 濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李峰
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：黄建豪
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗轲
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚峰
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：李燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姚和瑞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
- 邮编
- 510289
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 欧阳取长
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410031
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221789,CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20233640,CTR20240858,CTR20253456,CTR20253668
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-M07D1-304
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1）主要目的：评价在HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中BL-M07D1基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）是否优于研究者选择的化疗。2）次要目的：评价BL-M07D1 的总生存期是否优于研究者选择的化疗。评价基于研究者评估的无进展生存期（PFS）。评价客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR）。评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价疗效和安全性终点的暴露-反应关系。评价受试者生活质量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；
3.预期生存时间≥12周；
4.经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部复发或转移性HER2低表达乳腺癌；
5.提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行HER2、HR等检测；
6.满足方案中经治要求；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；
8.体能状态评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.器官功能水平必须符合要求；
11.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。
2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；
3.预期生存时间≥12周；
4.经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部复发或转移性HER2低表达乳腺癌；
5.提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行HER2、HR等检测；
6.满足方案中经治要求；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；
8.体能状态评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.器官功能水平必须符合要求；
11.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。
排除标准
1.在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗等；
2. 因对对照组化疗药物不耐受或其他禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组药物者；
3. 既往使用过抗HER2药物治疗；
4. 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；
5. 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
6. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
7. 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等；
8. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
9. 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
10. 控制不佳的高血压；
11. 活动性中枢神经系统转移的患者；
12. 对研究药物任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者；
13. 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
14. 既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
15. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
16. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
17. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
18. 存在癌性淋巴管炎；
19. 随机化前正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
20. 存在严重的神经系统或精神疾病；
21. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
22. 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
23. 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
24. 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
2. 因对对照组化疗药物不耐受或其他禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组药物者；
3. 既往使用过抗HER2药物治疗；
4. 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；
5. 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
6. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
7. 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等；
8. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
9. 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
10. 控制不佳的高血压；
11. 活动性中枢神经系统转移的患者；
12. 对研究药物任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者；
13. 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
14. 既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
15. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
16. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
17. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
18. 存在癌性淋巴管炎；
19. 随机化前正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
20. 存在严重的神经系统或精神疾病；
21. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
22. 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
23. 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
24. 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用 BL-M07D1： 英文通用名：BL-M07D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：静脉滴注给药，4.4mg/kg。
用药时程：D1给药, 3周为1个周期。
规格：50mg
用法用量：静脉滴注给药，4.4mg/kg。
用药时程：D1给药, 3周为1个周期。
对照用药
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.15g/片 或 0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，每日 2 次，餐后 30 分钟内口服。
用药时程：第1-14 天连续给药， 21 天为一个周期。
规格：0.15g/片 或 0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，每日 2 次，餐后 30 分钟内口服。
用药时程：第1-14 天连续给药， 21 天为一个周期。
中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名：Eribulin Mesilate Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml: 1mg
用法用量：静脉推注，1.4mg/m2。
用药时程：每个周期 D1， D8 给药， 21 天为一个周期。
规格：2ml: 1mg
用法用量：静脉推注，1.4mg/m2。
用药时程：每个周期 D1， D8 给药， 21 天为一个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml：1mg/瓶
用法用量：静脉输注，1000mg/m2。
用药时程：每个周期 D1， D8 给药， 21 天为一个周期。
规格：2ml：1mg/瓶
用法用量：静脉输注，1000mg/m2。
用药时程：每个周期 D1， D8 给药， 21 天为一个周期。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉输注，175mg/m2 或 80mg/m2。
用药时程：每个周期 D1 给药， 21 天为一个周期，或每周给药。
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉输注，175mg/m2 或 80mg/m2。
用药时程：每个周期 D1 给药， 21 天为一个周期，或每周给药。
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) 商品名称：艾越
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，260mg/m2 或 100 mg/m2 或 125mg/m2。
用药时程：每个周期 D1 给药，或 D1，D8 给药，21天为一个周期。
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，260mg/m2 或 100 mg/m2 或 125mg/m2。
用药时程：每个周期 D1 给药，或 D1，D8 给药，21天为一个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）特征评价时间：第一周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体评价时间：第一周期至终止治疗访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-03-26
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251692
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2025-04-28
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251692
- 相关登记号
- CTR20221789,CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20233640,CTR20240858,CTR20253456,CTR20253668
- 药物名称
- 注射用BL-M07D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2 低表达复发/转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-M07D1-304
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-16
- 方案是否为联合用药
- 否