骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2
范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0
kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者，并对试验内容、过程及可能出现的不良反
应充分了解；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各
项要求者；
6.女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后
一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且
无捐卵（男性捐精）计划者。

1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功
能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等
检查异常且具有临床意义；
2. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统或高血钙等
严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试
验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知
对骨化三醇及其辅料有过敏史；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何
烟草类产品；
7. 有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精
量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不同意停止食用酒精类产
品者；
8. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
者；
9. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
10. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL），接受输血或使用血制品
者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
11. 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12. 使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代
谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在
试验期间进行外科手术者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或对乳糖不耐受（仅适用餐后
组）；
14. 有吸毒史；
15. 研究首次用药前 30 天内使用过维生素 D 及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、
洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、二苯乙内酰胺、苯巴比妥、胆汁
酸螯合剂（如司维拉姆、消胆胺）等任何影响骨化三醇的药物；
16. 药物滥用筛查结果呈阳性者；
17. 研究首次用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果不
为 0 mg/100 mL 者；
18. 筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
19. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚或西柚等
热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
20. 入住体格检查异常且具有临床意义；
21. 受试者主动退出；
22. 受试者入组已满；
23. 其他原因研究者判断不适合参加。