登记概览
- 登记号
- CTR20251708
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-3120的安全性和有效性的I/II期开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-14
- 首次公示信息日期
- 2025-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-15；国际：2025-03-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-27；国际：2025-04-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市广东省 · 广州市Santiago · Santiagolle · de-France -lle-de-FranceNord · NordBouches · du-Rhone -Bouches-du-RhoneBretagne · BretagneHaifa · HaifaPetah Tikva · Petah TikvaRamat Gan · Ramat GanChiba · ChibaOsaka · OsakaTokyo · TokyoNoord · Holland -Noord-HollandGelderland · GelderlandZuid · Holland -Zuid-Holland另有 12 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭星辰
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Gallardo, Carlos
- FALP智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Caglevic, Christian
- Pontificia Universidad Catolica de Chile智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Koch,Erica
- Centro de Estudios Clínicos SAGA智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Garrido, Marcelo
- Gustave Roussy法国 · lle · de-France -lle-de-France · 研究者：Loriot, Yohann
- Centre Oscar Lambret法国 · Nord · Nord · 研究者：Chevalier, Hortense
- Institut Paoli Calmettes法国 · Bouches · du-Rhone -Bouches-du-Rhone · 研究者：Vicier, Cecile
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology法国 · Bretagne · Bretagne · 研究者：DELEUZE, Antoine
- Sheba Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Sarfaty, Michal
- Rabin Medical Center以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Stemmer, Salomon
- Rambam Health Care Campus以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Perets, Ruth
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Matsubara, Nobuaki
- Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Sakai, Daisuke
- Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Kitano, Shigehisa
- Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL荷兰 · Noord · Holland -Noord-Holland · 研究者：Schutte, Tim
- Radboudumc荷兰 · Gelderland · Gelderland · 研究者：van Herpen, Carla
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Zuid · Holland -Zuid-Holland · 研究者：Robbrecht, Debbie
- Amsterdam UMC, locatie VUmc荷兰 · Noord · Holland -Noord-Holland · 研究者：Labots, Mariette
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Im, Seock-Ah
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Gun Min
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ahn, Myung-Ju
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Inkeun
- HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Victoria Ruiz, Ivan Manuel
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Gil Martin, Marta
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Garcia Corbacho, Javier
- National Taiwan University Hospita中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Hsu, Chih-Hung
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台南 · 台南 · 研究者：Su, Wen-Pin
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · 台南 · 台南 · 研究者：Kuo, Yu-Hsuan
- Hacettepe Universite Hastaneleri土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Erman, Mustafa
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi.土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Sendur, Mehmet Ali Nahit
- Ege Universitesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Gursoy, Pinar
- Koc University, School of Medicine土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Selcukbiricik, Fatih
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center美国 · Florida · Tampa · 研究者：Merchan, Jaime
- The University of Alabama at Birmingham美国 · Abbadama State · Birmingham · 研究者：Jahan, Nusrat
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center-Massey Cancer Center美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Poklepovic, Andrew
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Alter, Robert
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑雨
- 申请人名称
- 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 郑雨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区青年大街125号企业广场B座23层05
- 联系人邮编
- 110004
主要研究者信息
- 姓名
- 何志嵩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-3120-002
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评价MK-3120单药治疗的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄至少为 18 周岁。
2.确诊为晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤。
3.由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估存在可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。
4.已提供留存肿瘤组织样本或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。
5.因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者或有≤2级神经病变的受试者有资格参加本研究。
6.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
7.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
8.干预分配/随机分组前3天内ECOG体能状态评分为0至1分。
9.具有充分的器官功能。
2.确诊为晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤。
3.由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估存在可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。
4.已提供留存肿瘤组织样本或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。
5.因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者或有≤2级神经病变的受试者有资格参加本研究。
6.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
7.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
8.干预分配/随机分组前3天内ECOG体能状态评分为0至1分。
9.具有充分的器官功能。
排除标准
1.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
2. 患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
3. 重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病的有记录的病史。
4. 有症状或需要反复引流的胸腔积液、腹水和/或心包积液。
5. 在研究干预开始前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
6. 在研究干预开始前2周内接受过放疗。
7. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
8. 已知有活动性的中枢神经系统 （CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
9. 有需要全身治疗的活动性感染。
10. 并发活动性乙型肝炎病毒感染（定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA）和丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCVAb阳性和可检测到HCV RNA）。
2. 患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
3. 重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病的有记录的病史。
4. 有症状或需要反复引流的胸腔积液、腹水和/或心包积液。
5. 在研究干预开始前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
6. 在研究干预开始前2周内接受过放疗。
7. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
8. 已知有活动性的中枢神经系统 （CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
9. 有需要全身治疗的活动性感染。
10. 并发活动性乙型肝炎病毒感染（定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA）和丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCVAb阳性和可检测到HCV RNA）。
试验用药
中文通用名：注射用MK-3120： 英文通用名：MK-3120 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：直至达到方案规定的终止研究干预的标准
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：直至达到方案规定的终止研究干预的标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- 因AE终止研究干预评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 客观缓解（OR）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- MK-3120的PK参数（有效性+安全性）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251708
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑雨
- 首次公示信息日期
- 2025-04-29
- 申请人名称
- 默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251708
- 药物名称
- 注射用MK-3120
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-3120的安全性和有效性的I/II期开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 一项在晚期实体瘤受试者中评价 MK-3120 的安全性和有效性的研究 (MK-3120-002)
- 试验方案编号
- MK-3120-002
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否