登记概览
- 登记号
- CTR20251713
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
完整专业题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-19
- 首次公示信息日期
- 2025-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市四川省 · 宜宾市四川省 · 成都市安徽省 · 亳州市山东省 · 临沂市江西省 · 南昌市河南省 · 新乡市浙江省 · 温州市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市吉林省 · 长春市山西省 · 大同市山东省 · 潍坊市山东省 · 青岛市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市河北省 · 秦皇岛市另有 4 个地区
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院/山东省肿瘤医院/山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明、王琳琳
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈洁
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：葛俊
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：程刚、蒋亚林
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈彦凡
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李代蓉
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳影
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：崔成旭
- 潍坊益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王朋
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王俊斌
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高雯
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：高立明
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：傅健飞
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王鸿彪
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊晓琦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张颖
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 张颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省第一医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250764,CTR20250831,CTR20251292,CTR20251333,CTR20251351,CTR20252482
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS207-010-II-NSCLC
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
评估JS207联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者的研究者评价的ORR。
次要目的：
评估JS207联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者的其他疗效和安全性。
探索性目的：
评价JS207在一线晚期NSCLC患者中的药代动力学特征和免疫原性。
探索PD-L1表达状态与疗效的相关性。
评估JS207联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者的研究者评价的ORR。
次要目的：
评估JS207联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者的其他疗效和安全性。
探索性目的：
评价JS207在一线晚期NSCLC患者中的药代动力学特征和免疫原性。
探索PD-L1表达状态与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可；
2.经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性或复发性NSCLC；
3.既往未接受过针对转移性或复发性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；针对接受过辅助/新辅助/巩固治疗（化疗、放疗或其他治疗）的受试者，如果末次治疗至复发时间间隔超过6个月可以入组；
4.须提供组织样本进行PD-L1检测，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的样本。样本要求为经福尔马林固定、石蜡包埋组织未染色连续切片约5张（最低要求为3张），厚度3-5μm。通过肺穿刺、支气管镜活检、胸腔镜下活检或手术切除等方式采集的肺组织、肝组织、淋巴结等组织样本均可接受，FNA（细针抽吸）样本除外；
5.根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶；
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；
7.预期生存期≥12周；
8.重要器官的功能符合方案要求；
9.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次后至少6个月采用一种高效的避孕措施。具有生育能力的女性患者在研究入组前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
10.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2.经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性或复发性NSCLC；
3.既往未接受过针对转移性或复发性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；针对接受过辅助/新辅助/巩固治疗（化疗、放疗或其他治疗）的受试者，如果末次治疗至复发时间间隔超过6个月可以入组；
4.须提供组织样本进行PD-L1检测，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的样本。样本要求为经福尔马林固定、石蜡包埋组织未染色连续切片约5张（最低要求为3张），厚度3-5μm。通过肺穿刺、支气管镜活检、胸腔镜下活检或手术切除等方式采集的肺组织、肝组织、淋巴结等组织样本均可接受，FNA（细针抽吸）样本除外；
5.根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶；
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；
7.预期生存期≥12周；
8.重要器官的功能符合方案要求；
9.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次后至少6个月采用一种高效的避孕措施。具有生育能力的女性患者在研究入组前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
10.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
1.伴随方案所列的疾病,包括肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分；驱动基因阳性的受试者或ALK融合，除外EGFR敏感突变和ALK融合，若受试者已知合并其他已有标准一线治疗的驱动基因突变也需要排除：已知的脑膜转移；有症状的脑转移；肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险等；
2. 接受过方案所列治疗,包括免疫介导的治疗；抗VEGF通路靶点药物等；
3. 预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级；
4. 已知对研究药物或辅料、培美曲塞、紫杉醇、铂类药物（卡铂/顺铂）过敏，或已知既往对抗体类药物≥3级过敏者；
5. 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素；
6. 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素，如肿瘤浸润空腔脏器壁外层，或活动性炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎等；
7. 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
8. 存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；
9. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
10. 确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
11. 有免疫缺陷病史；
12. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级）；
13. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染；
14. 存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；
15. 未得到控制的并发疾病；
16. 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
17. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；
2. 接受过方案所列治疗,包括免疫介导的治疗；抗VEGF通路靶点药物等；
3. 预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级；
4. 已知对研究药物或辅料、培美曲塞、紫杉醇、铂类药物（卡铂/顺铂）过敏，或已知既往对抗体类药物≥3级过敏者；
5. 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素；
6. 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素，如肿瘤浸润空腔脏器壁外层，或活动性炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎等；
7. 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
8. 存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；
9. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
10. 确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
11. 有免疫缺陷病史；
12. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级）；
13. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染；
14. 存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；
15. 未得到控制的并发疾病；
16. 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
17. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；
试验用药
中文通用名：注射用JS207： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶，1瓶/盒
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：10mg/kg，15mg/kg
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受、用药满2年等
规格：200mg/瓶，1瓶/盒
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：10mg/kg，15mg/kg
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受、用药满2年等
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：注射液
规格：0.5g/支，1支/盒
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：每周期第1天给予500 mg/m2
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
规格：0.5g/支，1支/盒
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：每周期第1天给予500 mg/m2
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：0.1g/支，10支/盒
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：每周期第1天给予AUC 5卡铂
用药时程：每3周为1个给药周期，最多4周期
规格：0.1g/支，10支/盒
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：每周期第1天给予AUC 5卡铂
用药时程：每3周为1个给药周期，最多4周期
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：注射用顺铂（冻干型）
剂型：粉针剂
规格：20mg/支，8支/盒
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：每周期第1天给予顺铂 75 mg/m2
用药时程：每3周为1个给药周期，最多4周期
规格：20mg/支，8支/盒
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：每周期第1天给予顺铂 75 mg/m2
用药时程：每3周为1个给药周期，最多4周期
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射液
规格：100mg/瓶，1瓶/盒
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：每周期第1天给予紫杉醇175mg/m2
用药时程：每3周为1个给药周期，最多4周期
规格：100mg/瓶，1瓶/盒
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：每周期第1天给予紫杉醇175mg/m2
用药时程：每3周为1个给药周期，最多4周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评价的ORR评价时间：末例患者第一次肿评指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疾病控制率DCR、缓解持续时间DoR、无进展生存期PFS、总生存期OS评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- AE、实验室检查指标评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251713
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张颖
- 首次公示信息日期
- 2025-04-29
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251713
- 相关登记号
- CTR20250764,CTR20250831,CTR20251292,CTR20251333,CTR20251351,CTR20252482
- 药物名称
- 注射用JS207
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- JS207（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
- 试验通俗题目
- JS207（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- JS207-010-II-NSCLC
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-19
- 方案是否为联合用药
- 是