磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

1.健康受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18～60周岁（包括临界值）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
4.受试者筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者；
2. 有严重的皮肤过敏反应病史者，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑等；
3. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
4. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠检查（仅女性）、感染四项、12-导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
5. 吞咽困难者；
6. 在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术者或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂及本品辅料有过敏史者；
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间献血或血液成分者，或接受输血或使用血制品者；
12. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
13. 筛选前3个月内使用过毒品者；
14. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者；
16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
20. 静脉穿刺困难者、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
22. 筛选前7天内存在剧烈运动者；
23. 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；
24. 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
25. 筛选前48小时内食用过或不能承诺入住I期临床试验研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料及不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
26. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
27. 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。