登记概览
- 登记号
- CTR20251719
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京鞍石生物科技有限责任公司
完整专业题目
一项在经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价伯瑞替尼联合PLB1004对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机对照、多中心的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-31
- 首次公示信息日期
- 2025-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 278 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市福建省 · 福州市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 潍坊市陕西省 · 西安市河北省 · 保定市广西壮族自治区 · 柳州市广东省 · 东莞市浙江省 · 台州市浙江省 · 杭州市广东省 · 湛江市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明/王琳琳
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李杰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟/蒲兴祥
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：车国卫
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔/周辰
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林心情
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 柳州人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：于斌
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：何苏苏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单建贞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：苏文媚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周熙诚
- 申请人名称
- 北京鞍石生物科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 周熙诚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区利泽中二路2号望京科技园B座5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800 号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231603
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-03-31
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价伯瑞替尼联合PLB1004对比含铂双药化疗的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；
2.年龄≥18周岁的男性或女性；
3.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，经临床诊断为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞NSCLC的受试者；
4.EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR敏感突变；
5.EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增和/或过表达；b.经三代 EGFRTKI治疗疾病进展后 MET 扩增和/或过表达。肿瘤组织标本中MET扩增和/或过表达需经由申办者指定的中心实验室确认；
6.根据RECIST 1.1标准评估至少存在1处可测量的病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；
7.ECOG体力状况评分≤1分；
8.实验室检查指标符合要求；
9.具有生育能力的男性和育龄期女性（WOCBP）必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。曾行绝育手术或是已绝经的女性受试者除外。WOCBP定义为：已过月经初潮但还未绝经、因绝经导致的连续闭经时间不超过12个月（没有除绝经外的其他原因），且未因绝育手术（切除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究人员确定的其他原因（如中肾旁管发育不全）导致永久性不孕的妇女，则认为是具有生育能力。生育能力的定义可根据地方指南或法规调整。
10.根据研究者的判断，预计生存期≥3个月。
2.年龄≥18周岁的男性或女性；
3.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，经临床诊断为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞NSCLC的受试者；
4.EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR敏感突变；
5.EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增和/或过表达；b.经三代 EGFRTKI治疗疾病进展后 MET 扩增和/或过表达。肿瘤组织标本中MET扩增和/或过表达需经由申办者指定的中心实验室确认；
6.根据RECIST 1.1标准评估至少存在1处可测量的病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；
7.ECOG体力状况评分≤1分；
8.实验室检查指标符合要求；
9.具有生育能力的男性和育龄期女性（WOCBP）必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。曾行绝育手术或是已绝经的女性受试者除外。WOCBP定义为：已过月经初潮但还未绝经、因绝经导致的连续闭经时间不超过12个月（没有除绝经外的其他原因），且未因绝育手术（切除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究人员确定的其他原因（如中肾旁管发育不全）导致永久性不孕的妇女，则认为是具有生育能力。生育能力的定义可根据地方指南或法规调整。
10.根据研究者的判断，预计生存期≥3个月。
排除标准
1.既往接受过MET靶向治疗或HGF靶向治疗；
2. 既往接受过除EGFR-TKI以外的针对晚期NSCLC的系统抗肿瘤治疗；
3. 存在ALK融合阳性、ROS1融合阳性；
4. 存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；若有症状的CNS转移已经得到控制的受试者可以参加本次试验（受试者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果受试者需要使用类固醇来治疗CNS转移，那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定）；
5. 未从既往抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级（美国国立癌症研究不良事件通用毒性标准[NCI-CTCAE] V1.0），脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；
6. 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用P-糖蛋白诱导剂（如利福平）或抑制剂（如利托那韦）；
7. 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；
8. 对研究药物的同类药物和辅料成分具有已知的超敏反应；
9. 妊娠期或哺乳期女性；
10. 认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行。
2. 既往接受过除EGFR-TKI以外的针对晚期NSCLC的系统抗肿瘤治疗；
3. 存在ALK融合阳性、ROS1融合阳性；
4. 存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；若有症状的CNS转移已经得到控制的受试者可以参加本次试验（受试者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果受试者需要使用类固醇来治疗CNS转移，那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定）；
5. 未从既往抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级（美国国立癌症研究不良事件通用毒性标准[NCI-CTCAE] V1.0），脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；
6. 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用P-糖蛋白诱导剂（如利福平）或抑制剂（如利托那韦）；
7. 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；
8. 对研究药物的同类药物和辅料成分具有已知的超敏反应；
9. 妊娠期或哺乳期女性；
10. 认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行。
试验用药
中文通用名：PLB1004胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：40mg；80mg
用法用量：80mg QD
用药时程：21天为一个治疗周期，直至疾病进展或死亡或撤回知情同意或达到终止治疗标准或研究结束，以先发生的为准。
规格：40mg；80mg
用法用量：80mg QD
用药时程：21天为一个治疗周期，直至疾病进展或死亡或撤回知情同意或达到终止治疗标准或研究结束，以先发生的为准。
中文通用名：伯瑞替尼肠溶胶囊： 英文通用名：Vebreltinib 商品名称：万比锐
剂型：胶囊
规格：25mg；100mg
用法用量：150mg BID
用药时程：21天为一个治疗周期，直至疾病进展或死亡或撤回知情同意或达到终止治疗标准或研究结束，以先发生的为准。
规格：25mg；100mg
用法用量：150mg BID
用药时程：21天为一个治疗周期，直至疾病进展或死亡或撤回知情同意或达到终止治疗标准或研究结束，以先发生的为准。
对照用药
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：培美曲塞500 mg/m2+铂类（卡铂AUC5或顺铂75 mg/m2）静脉输注4-6周期（由研究者决定）作为初始治疗，之后转为培美曲塞（500 mg/m2）维持治疗直至疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或其他需要终止治疗的情况（以先发生者为准）。
用药时程：每3周一次
规格：0.2g
用法用量：培美曲塞500 mg/m2+铂类（卡铂AUC5或顺铂75 mg/m2）静脉输注4-6周期（由研究者决定）作为初始治疗，之后转为培美曲塞（500 mg/m2）维持治疗直至疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或其他需要终止治疗的情况（以先发生者为准）。
用药时程：每3周一次
中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：0.1g
用法用量：培美曲塞500 mg/m2+铂类（卡铂AUC5或顺铂75 mg/m2）静脉输注4-6周期（由研究者决定）作为初始治疗，之后转为培美曲塞（500 mg/m2）维持治疗直至疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或其他需要终止治疗的情况（以先发生者为准）。
用药时程：每3周一次
规格：0.1g
用法用量：培美曲塞500 mg/m2+铂类（卡铂AUC5或顺铂75 mg/m2）静脉输注4-6周期（由研究者决定）作为初始治疗，之后转为培美曲塞（500 mg/m2）维持治疗直至疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或其他需要终止治疗的情况（以先发生者为准）。
用药时程：每3周一次
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文通用名：Cisplatinforlnjection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：培美曲塞500 mg/m2+铂类（卡铂AUC5或顺铂75 mg/m2）静脉输注4-6周期（由研究者决定）作为初始治疗，之后转为培美曲塞（500 mg/m2）维持治疗直至疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或其他需要终止治疗的情况（以先发生者为准）。
用药时程：每3周一次
规格：20mg
用法用量：培美曲塞500 mg/m2+铂类（卡铂AUC5或顺铂75 mg/m2）静脉输注4-6周期（由研究者决定）作为初始治疗，之后转为培美曲塞（500 mg/m2）维持治疗直至疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或其他需要终止治疗的情况（以先发生者为准）。
用药时程：每3周一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 参照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 参照RECIST v1.1，由研究者评估的PFS评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
- 参照RECIST v1.1，由BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
- 参照RECIST v1.1，由BICR和研究者评估的ORR、DCR、DoR和PFS评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
- 根据（NCI-CTCAE）v5.0标准，评估不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查异常值、体格检查和生命体征异常的发生率、类型、严重程度、持续时间、转归、与研究药物的相关性等评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
- 伯瑞替尼、PLB1004的血浆浓度，数据可能与其他临床研究数据合并分析评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
- 肿瘤组织中MET扩增状态（FISH检测方法），及其与药物临床疗效的相关性评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
- 研究者评估的第二次无进展生存期（PFS2）评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-08
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251719
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周熙诚
- 首次公示信息日期
- 2025-05-07
- 申请人名称
- 北京鞍石生物科技有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251719
- 相关登记号
- CTR20231603
- 药物名称
- PLB1004胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
- 试验专业题目
- 一项在经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价伯瑞替尼联合PLB1004对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机对照、多中心的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 在经EGFR-TKI治疗失败后EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中评价伯瑞替尼联合PLB1004对比含铂双药化疗的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-03-31
- 方案是否为联合用药
- 是