登记概览
- 登记号
- CTR20251720
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Patheon Italia S.p.A.
完整专业题目
一项在中国肥胖/超重受试者中评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的IIa期主研究方案（方案编号：D8750C00009，版本号1.0，日期：2024年08月29日）：子研究1：AZD6234单药治疗
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-30
- 首次公示信息日期
- 2025-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张文俊
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Patheon Italia S.p.A.
- 联系人姓名
- 张文俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区西藏北路88号16楼 16/F, 88
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 李小英
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号5号楼509
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D8750C00009
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估AZD6234 SC重复给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。
次要目的：表征AZD6234 SC重复给药后的PK特征。评估AZD6234对体重较基线变化的影响（进行和未进行安慰剂校正）。评价AZD6234 SC重复给药后的免疫原性。
探索性目的：评价AZD6234的体重减轻作用。通过测量生物阻抗，评估AZD6234与安慰剂相比对人体成分相对于基线变化的影响。评估AZD6234与安慰剂相比对血糖控制的影响。
次要目的：表征AZD6234 SC重复给药后的PK特征。评估AZD6234对体重较基线变化的影响（进行和未进行安慰剂校正）。评价AZD6234 SC重复给药后的免疫原性。
探索性目的：评价AZD6234的体重减轻作用。通过测量生物阻抗，评估AZD6234与安慰剂相比对人体成分相对于基线变化的影响。评估AZD6234与安慰剂相比对血糖控制的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为18~55岁（含）、静脉适合插管或重复静脉穿刺的中国男性或女性受试者。
2.BMI≥27 kg/m2 的受试者。
3.筛选前3个月内体重稳定。
4.受试者同意遵照方案要求避孕。
5.受试者在整个子研究期间（包括随访期）应避免献血。
6.筛选和随机化时FOCBP妊娠试验阴性，不得处于哺乳期。
2.BMI≥27 kg/m2 的受试者。
3.筛选前3个月内体重稳定。
4.受试者同意遵照方案要求避孕。
5.受试者在整个子研究期间（包括随访期）应避免献血。
6.筛选和随机化时FOCBP妊娠试验阴性，不得处于哺乳期。
排除标准
1.在筛选前3个月内接受过用于体重减轻的处方药或非处方药。
2. 1型或2型糖尿病病史。
3. 筛选前3个月内接受过糖尿病药物治疗。
4. 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48 mmol/mol）。
5. 需要治疗的胃轻瘫（或类似疾病）。
6. 显著的肝脏疾病（非酒精性脂肪性肝炎，无门静脉高压或肝硬化的非酒精性脂肪性肝疾病除外）AST ≥ 2.5 × ULN
ALT ≥ 2.5 × ULN
TBL ≥ 1.5 × ULN.
7. 平均收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
8. HR<50 bpm或>100 bpm。
9. 筛选时肾功能损害。定义为eGFR≤45 mL/min/1.73 m2。
10. 有精神病史或双相障碍史。
11. 筛选时研究者判断的控制不佳的甲状腺疾病，定义为TSH>ULN或<LLN。
12. 重度维生素D缺乏症，定义为25-羟基维生素D水平<12 ng/mL。
13. 总钙或白蛋白调整后钙<LLN。
2. 1型或2型糖尿病病史。
3. 筛选前3个月内接受过糖尿病药物治疗。
4. 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48 mmol/mol）。
5. 需要治疗的胃轻瘫（或类似疾病）。
6. 显著的肝脏疾病（非酒精性脂肪性肝炎，无门静脉高压或肝硬化的非酒精性脂肪性肝疾病除外）AST ≥ 2.5 × ULN
ALT ≥ 2.5 × ULN
TBL ≥ 1.5 × ULN.
7. 平均收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
8. HR<50 bpm或>100 bpm。
9. 筛选时肾功能损害。定义为eGFR≤45 mL/min/1.73 m2。
10. 有精神病史或双相障碍史。
11. 筛选时研究者判断的控制不佳的甲状腺疾病，定义为TSH>ULN或<LLN。
12. 重度维生素D缺乏症，定义为25-羟基维生素D水平<12 ng/mL。
13. 总钙或白蛋白调整后钙<LLN。
试验用药
中文通用名：AZD6234： 英文通用名：AZD6234 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 mg/mL
用法用量：SC注射，按方案规定使用。
用药时程：受试者将在研究第1天开始治疗，每周一次，并持续16周。
规格：10 mg/mL
用法用量：SC注射，按方案规定使用。
用药时程：受试者将在研究第1天开始治疗，每周一次，并持续16周。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：安慰剂 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：不适用
用法用量：SC注射：山梨醇、磷酸二氢钠二水合物、盐酸、氢氧化钠、注射用水
用药时程：受试者将在研究第1天开始治疗，每周一次，并持续16周。
规格：不适用
用法用量：SC注射：山梨醇、磷酸二氢钠二水合物、盐酸、氢氧化钠、注射用水
用药时程：受试者将在研究第1天开始治疗，每周一次，并持续16周。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- AE、SAE、DAE的发生率。评价时间：从基线开始的整个治疗期间指标类型：安全性指标
- 实验室参数评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：将在SoA中规定的时间点进行12导联ECG检查。 也可根据临床判断或根据任何症状或临床事件（如心脏心律失常）指示进行ECG检查。指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：将在SoA规定的时间点进行生命体征评估。在进行任何干预性研究程序（采血、ECG或IMP给药）前评估生命体征。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK参数评价时间：第1、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85天给药前以及第113、120、127和141天。第1、36和106天的给药后指标类型：安全性指标
- 体重从基线至第16周的变化百分比评价时间：从基线至第16周指标类型：有效性指标
- AZD6234 ADA的发生率和滴度。评价时间：给药前访视2、访视4、访视6、访视10、访视14，和ED、EOS。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-20
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251720
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张文俊
- 首次公示信息日期
- 2025-05-06
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Patheon Italia S.p.A.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251720
- 药物名称
- AZD6234
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。
- 试验专业题目
- 一项在中国肥胖/超重受试者中评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的IIa期主研究方案（方案编号：D8750C00009，版本号1.0，日期：2024年08月29日）：子研究1：AZD6234单药治疗
- 试验通俗题目
- 评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的主研究方案：子研究1：AZD6234单药治疗
- 试验方案编号
- D8750C00009
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否