一项评价 Zanidatamab 联合标准疗法对比仅接受标准疗法治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的有效性和安全性的开放性、随机试验（CTR20251721）

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登记号: CTR20251721
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 百济神州（苏州）生物科技有限公司

完整专业题目

一项评价 Zanidatamab 联合标准疗法对比仅接受标准疗法治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的有效性和安全性的开放性、随机试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-08-07
首次公示信息日期: 2025-05-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-07-03
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-08-06
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 33 人；国际: 286 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 26 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 198 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林省 · 长春市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市甘肃省 · 兰州市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市Santa Fe · RosarioRío Negro · ViedmaCórdoba · CórdobaTucumán · San Miguel De TucumánJujuy · San Salvador De JujuyCiudad Autónoma de BuenosAires · Ciudad Autónoma de BuenosAiresTucumán · San Miguel de TucumánAntwerpen · BONHEIDENVlaams Brabant · LeuvenAntwerpen · EdegemRondonia · Porto Velho另有 157 个地区

吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨家印
湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾福仁
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
四川省肿瘤医院·研究所中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燮林
安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张磊
山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李锴男
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Garbaos, Gabriel
Centro de Investigación Clínica – Clínica Viedma阿根廷 · Río Negro · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Rubén
Centro Médico Privado CEMAIC阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Salinas, Jorge
CAIPO Centro para la atención integral del paciente oncológico阿根廷 · Tucumán · San Miguel De Tucumán · 研究者：Palazzo, Felipe
Fundación ARS Médica阿根廷 · Jujuy · San Salvador De Jujuy · 研究者：Salvatierra, Alejandro
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · Ciudad Autónoma de BuenosAires · 研究者：Gomez Bradley, Dolores
Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L阿根廷 · Tucumán · San Miguel de Tucumán · 研究者：Segovia, Ruben
Hospital Provincial Del Centenario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Ostoich, Sandra
Imelda vzw比利时 · Antwerpen · BONHEIDEN · 研究者：Cuyle, Pieter-Jan
UZ Leuven比利时 · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Dekervel, Jeroen
UZ Antwerpen比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Vandamme, Timon
Fundacao Pio XII - Hospital do Amor Amaz？nia巴西 · Rondonia · Porto Velho · 研究者：de Andrade, Poliana
Instituto de Pesquisas em Saúde巴西 · Rio Grande do Sul · Caxias do Sul · 研究者：Costamilan, Rita de Cassia
Hospital Nossa Senhora Da Conceicao巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Alves, Gustavo

其余 174 家登记机构展开查看完整名单

Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Tiscoski, Katsuki
Liga Norte Riograndense Contra O Cancer巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：de Oliveira, Sulene
Fundacao Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral巴西 · NA · Jaú · 研究者：Milhomem Beato, Patricia Medeiros
Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Campos Bragagnoli, Arinilda
Hospital do Cancer I - Instituto Nacional de Cancer - INCA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Agostinho Padoan, Monica Luciana
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS巴西 · Sao Paulo · Sao José do Rio Preto · 研究者：Abdalla, Kathia Cristina
Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：de Azevedo, Sergio
London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E加拿大 · Ontario · London · 研究者：Tsvetkova, Elena
Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Vogel, Arndt
Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Letourneau, Richard
Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS智利 · Región · MetropolitanadeSantiago -Santigo · 研究者：Caglevic Medina, Christian
James Lind Centro de Investigacion del Cancer智利 · Araucanía · Temuco · 研究者：Yanez Weber, Patricio
Oncovida - Santiago - Avenida Manuel Montt 427智利 · NA · Santiago · 研究者：Romero Sanchez, Carlos
Clinica Puerto Montt智利 · Los Lagos · Puerto Montt · 研究者：Painemal, Claudio
Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)智利 · Región · MetropolitanadeSantiago -Providencia · 研究者：Silva Munoz, Ricardo
Hospital Clinico Universidad de Chile智利 · NA · Independencia · 研究者：Villanueva Olivares, Luis
BIOCINETIC Ltda智利 · Región · MetropolitanadeSantiago -Penalolén · 研究者：Obando Martínez, Nicolas
Servicios Médicos URUMED SpA智利 · LibertadorGen BernardoOHiggins · Rancagua · 研究者：Fernandez, Plinio
Fakultni nemocnice v Motole捷克 · NA · Praha 5 · 研究者：Batko, Stanislav
Fakultni nemocnice Brno捷克 · Jihomoravsky kraj · Brno · 研究者：Kral, Zdenek
Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克 · Královéhradecky kraj · Hradec Králové · 研究者：John, Stanislav
Docrates Cancer Center芬兰 · Uusimaa · Helsinki · 研究者：Alanko, Tuomo
Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Kelkkailijantie 7芬兰 · NA · Kuopio · 研究者：Kaariainen, Okko-Sakari
Helsingin yliopistollinen sairaala芬兰 · Uusimaa · Helsinki · 研究者：Jalkanen, Katriina
CHU de Poitiers法国 · Vienne · Poitiers · 研究者：Tougeron, David
AP-HP - Hopital Beaujon法国 · Hauts · de-Seine -Clichy · 研究者：Bouattour, Mohamed
Hopital Henri Mondor - 51 Av de lattre de Tassigny法国 · Val · de-Marne -Créteil · 研究者：Tournigand, Christophe
Hopital Saint Eloi法国 · Hérault · Montpellier · 研究者：Assenat, Eric
Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Ducreux, Michel
CHU de Bordeaux - H？pital Haut Leveque法国 · Gironde · Pessac · 研究者：Blanc, Jean-Frederic
CHU de Clermont-Ferrand - Site Estaing法国 · Puy · de-Dome -Clermont-Ferrand · 研究者：Jary, Marine
CHU de Toulouse- H？pital de Rangueil法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Fares, Nadim
EDOG Institut de Cancerologie de l’Ouest - PPDS法国 · Loire · Atlantique -Saint-Herblain · 研究者：Mallet, Amelie
Hopital Jean Minjoz法国 · Doubs · Besancon · 研究者：Stouvenot, Morgane
CHU de Brest - Hopital La Cavale Blanche法国 · Finistère · Brest · 研究者：Metges, Jean-Philippe
Krankenhaus Nordwest德国 · Hessen · Frankfurt am MainFrankfurt am Main · 研究者：Goetze, Thorsten Oliver
Asklepios Klinik Altona德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Arnold, Dirk
Charité - Universitatsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Modest, Dominik
Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck德国 · Schleswig · Holstein -Lübeck · 研究者：Marquardt, Jens
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Folprecht, Gunnar
Universitatsklinikum Freiburg德国 · Baden · Württemberg -Freiburg im Breisgau · 研究者：Quante, Michael
Universitatsklinikum Tübingen德国 · Baden · Württemberg -Tuebingen · 研究者：Missios, Pavlos
LMU Klinikum der Universitat München - Campus Grobhadern德国 · Bayern · München · 研究者：Heinemann, Volker
Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Saborowski, Anna
Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Dill, Michael Thomas
Government Medical College印度 · Maharashtra · Sakri · 研究者：Diwan, Ashok
Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Ostwal, Vikas
Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd’s - Magnum Heart Institute印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Korde, Mangesh
Max Super Speciality Hospital - Saket印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Sharma, Atul
KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre印度 · Karnataka · Belgaum · 研究者：Bhise, Rohan
Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Talwar, Vineet
Asian Institute of Gastroenterology印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Krishna, Vamshi
Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre印度 · Uttar Pradesh · Varanasi · 研究者：Kapoor, Akhil
Pi Health Cancer Hospital印度 · NA · Hyderabad · 研究者：Arroju, Venugopal
Hadassah Medical Center- Ein Kerem – PPDS以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Hubert, Ayala
The Chaim Sheba Medical Center - PPDS以色列 · Tel · Aviv -Ramat Gan · 研究者：Margalit, Ofer
Rambam Health Care Campus – PPDS以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Passhak, Maria
Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS以色列 · Tel · Aviv -Tel-Aviv · 研究者：Geva, Ravit
Rabin Medical Center - PPDS以色列 · NA · Petah Tiqva · 研究者：Stemmer, Salomon
Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Martinelli, Erika
Ospedale Policlinico San Martino IRCCS意大利 · Liguria · Genova · 研究者：Pessino, Annamaria
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Melisi, Davide
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara意大利 · Toscana · Pisa · 研究者：Vivaldi, Caterina
Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Bergamo, Francesca
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula意大利 · NA · Monserrato · 研究者：Scartozzi, Mario
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale – PO Universitario Santa Maria della Misericordia意大利 · Friuli · Venezia Giulia -Udine · 研究者：Garattini, Silvio ken
Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (IRCCS)意大利 · NA · Candiolo · 研究者：Fenocchio, Elisabetta
IRCCS Istituto Clinico Humanitas意大利 · Lombardia · Rozzano · 研究者：Rimassa, Lorenza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Morano, Federica
Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Tortora, Giampaolo
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Kojima, Yasushi
Kochi Health Sciences Center日本 · Koti · Kochi-Shi · 研究者：Negoro, Yuji
Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka · Hirakata · 研究者：Sekimoto, Mitsugu
Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · Shi -Wakayama-Shi · 研究者：Ueno, Masaki
Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Shi Chuo-Ku · 研究者：Baba, Hideo
Kindai University Hospital日本 · Osaka · Sayama -Osaka-Sayama · 研究者：Kamei, Keiko
Nara Medical University Hospital日本 · Nara · Kashihara · 研究者：Sho, Masayuki
Shizuoka Cancer Center日本 · Sizuoka · Sunto-Gun Nagaizumi-Cho · 研究者：Oshima, Kotoe
National Cancer Center Hospital East日本 · Tiba · Kashiwa-Shi · 研究者：Shibuki, Taro
Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama-Shi · 研究者：Ueno, Makoto
Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama-Shi · 研究者：Otsuru, Toru
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research日本 · Tokyo · Koto-Ku · 研究者：Sasaki, Takashi
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Hukuoka · Fukuoka-Shi Minami-Ku · 研究者：Sugimoto, Rie
National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Morizane, Chigusa
The University of Tokyo Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Ishigaki, Kazunaga
Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-Shi · 研究者：Komatsu, Yoshito
Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Ohkawa, Kazuyoshi
Kyorin University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Hironaka, Shuichi
Kanazawa University Hospital日本 · Isikawa · Kanazawa-shi · 研究者：Yamashita, Taro
Mie University Hospital日本 · Mie · Tsu-Shi · 研究者：Mizuno, Shugo
Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita-Shi · 研究者：Satoh, Taroh
Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Muto, Manabu
Chiba Cancer Center日本 · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Sudo, Kentaro
Aichi Cancer Center日本 · Aiti · Nagoya-Shi Chikusa-Ku · 研究者：Kuwahara, Takamichi
Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai-shi · 研究者：Imai, Hiroo
Yamaguchi University Hospital日本 · Yamaguti · Ube · 研究者：Nagano, Hiroaki
Niigata University Medical and Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Sakata, Jun
Kagoshima University Hospital日本 · Kagosima · Kagoshima · 研究者：Arima, Shiho
CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS韩国 · Gyeonggido · Seongnam-si · 研究者：Chon, Hong Jae
Asan Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Songpa-gu · 研究者：Chang, Heung-Moon
Hanyang University Seoul Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seongdong-gu · 研究者：Park, Kwonoh
Seoul National University Hospital韩国 · Jongno · gu -Jongno-gu · 研究者：Oh, Do-Youn
National Cancer Center韩国 · Gyeonggido · Ilsandong-gu, Goyang-si · 研究者：Lee, Woo Jin
Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Choi, Hye Jin
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido · Seongnam-si · 研究者：Kim, Jin Won
Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Jwa Hoon
Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Oh, Sang-Cheul
Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Han, Sung Yong
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kwon, Minsuk
Champalimaud Cancer Center葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Couto, Nuno
Hospital Santo António dos Capuchos - Unidade Local de Saúde de S？o José, EPE - Lisboa葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Ferreira, Joao Boavida
ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Barros, Anabela
Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE - PPDS葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Vilas-Boas, Isabel
ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta葡萄牙 · Setúbal · Almada · 研究者：Mansinho, Helder
Fundeni Clinical Institute罗马尼亚 · Bucuresti · Bucharest · 研究者：Croitoru, Adina
Oncology Center Sfantul Nectarie罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor - Strada罗马尼亚 · Bihor · Oradea · 研究者：Hora, Amalia
Euroclinic Oncology Center SRL罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Volovat, Constantin
Military Medical Academy塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Petrovic, Zoran
University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Mijalkovic, Nenad
Oncology Institute of Vojvodina塞尔维亚 · NA · Sremska Kamenica · 研究者：Nikolic, Ivan
Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Pazo Cid, Roberto
Hospital Clinico Universitario de Santiago西班牙 · NA · Santiago de Compostela · 研究者：Candamio Folgar, Sonia
Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Macarulla Mercade, Teresa
C.H. Regional Reina Sofia - PPDS西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Rodriguez Alonso, Rosa
Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Reina Zoilo, Juan José
Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Ales, Inmaculada
Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Ponz-Sarvisé, Mariano
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Lamarca Lete, Angela
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Adeva Alfonso, Jorge
Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Diaz Beveridge, Roberto Pedro
Hospital Universitario La Paz - PPDS西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ghanem, Ismael
Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge瑞典 · Stockholms lan · Stockholm · 研究者：Gustafsson Liljefors, Maria
Skanes Universitetssjukhus Malmo瑞典 · Skane lan · Malmo · 研究者：Heby, Margareta
Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Vastra Gotalands lan · Goteborg · 研究者：Klint, Leif
Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Huang, Jee-Fu
Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chen, Yen-Yang
Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Chen, Jen-Shi
National Taiwan University Cancer Center中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Hsu, Chiun
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Yen, Chia-Jui
Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital土耳其 · Fatih/Istanbul · Fatih/Istanbul · 研究者：Ozguroglu, Mustafa
Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Erdogan, Bulent
Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu土耳其 · Ankara · Sihhiye · 研究者：Yalcin, Suayib
Akdeniz University Medical Faculty土耳其 · Antalya · Antalya · 研究者：Sezgin Goksu, Sema
Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre - PPDS英国 · Midlothian · Edinburgh · 研究者：Christie, Alan
Cheltenham General Hospital英国 · Gloucestershire · Cheltenham · 研究者：Candish, Charles
Mount Vernon Cancer Centre英国 · Middlesex · Northwood · 研究者：Michalarea, Vasiliki
The Christie - PPDS英国 · Lancashire · Manchester · 研究者：Foy, Victoria
The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd英国 · Surrey · Surrey · 研究者：Chau, Ian
The Royal Marsden in Chelsea, London英国 · London · London · 研究者：Chau, Ian
Vanderbilt University Medical Center英国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Heumann, Thatcher
MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Pant, Shubham
University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Sahai, Vaibhav
Atlantic Hematology Oncology美国 · New Jersey · Morristown · 研究者：Alistar, Angela
Texas Oncology PA - USOR美国 · Texas · Dallas · 研究者：Kitchens, Benjamin
Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Nallapareddy, Sujatha
Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Harding, James
Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Diab, Maria
Minnesota Oncology and Hematology PA美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Tatineni, Sushma
Tennessee Oncology Nashville美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Pelster, Meredith
Pan American Center for Oncology Trials, LLC美国 · Puerto Rico · Rio Piedras · 研究者：Arocho-Gonzalez, Karina
Norton Cancer Institute - Audubon美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Driscoll, Michael
AdventHealth Orlando美国 · Florida · Orlando · 研究者：Zakari, Ahmed
Tufts Medical Center - 800 Washington St - PPDS美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Nugent, Francis
Winship Cancer Institute, Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Gbolahan, Olumide
Bon Secours Hematology & Oncology - Upstate Oncology Associates美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Yang, Xuezhong (Alex)
Ochsner Clinic Foundation美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Du, Lingling
VCU Health美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Kinsey, Emily
University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas · 研究者：Sun, Weijing
Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Chen, Emerson
Laura And Isaac Perlmutter Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Spencer, Kristen
University of Texas Southwestern Medical Center-5323 Harry Hines Blvd美国 · Texas · Dallas · 研究者：Hsieh, David
University of Washington -825 Eastlake Ave美国 · Washington · Seattle · 研究者：King, Gentry George
City of Hope美国 · California · Duarte · 研究者：Brar, Gagandeep

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 李越
申请人名称: 百济神州（苏州）生物科技有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: 4008203-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 程颖
学位: 临床医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
邮编: 130000
单位名称: 吉林省肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 樊嘉
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-斜土路1609号复旦大学附属中山医院5号楼10楼
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属中山医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: JZP598-302
方案最新版本号: JZP598-302-01 CHN 02
版本日期: 2024-08-07
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价 Zanidatamab 联合 CisGem（顺铂和吉西他滨）加或不加 PD-1/L1 抑制剂（度伐利尤单抗或帕博利珠单抗 [如果已根据当地法规获得批准]，由医生选择）作为 HER2 阳性、局部晚期、不可切除或转移性 BTC（包括胆囊癌 [GBC]、肝内胆管癌 [ICC] 和肝外胆管癌 [ECC]）受试者一线治疗的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的 BTC，包括 GBC、ICC 或 ECC。
2.局部晚期、不可切除或转移性 BTC，且不符合根治性切除、移植或消融治疗条件。
3.
3.接受不超过 2 个周期针对晚期不可切除或转移性疾病的全身治疗，仅限于吉西他滨和顺铂加或不加 PD-1/L1 抑制剂（度伐利尤单抗或帕博利珠单抗 [如果已根据当地法规获得批准]，由医生选择）。
4.患有 HER2 阳性疾病（定义为 IHC 3+；或 IHC 2+/ISH+），由中心实验室采用 IHC和 ISH（对于 IHC 2+ 肿瘤受试者）检测法对新鲜活检组织或最近一次活检的存档组织进行评估。
5.根据研究者评估，患有 RECIST 1.1 定义的可评估（可测量或不可测量）疾病。
6.男性或女性，年龄 ≥ 18 岁（或按照国家/地区特定法规的成年法定年龄）。
7.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1 分。
8.器官功能充足
9.有生育能力的女性妊娠试验结果必须呈阴性。
10.有生育能力的女性和伴侣有生育能力的男性必须愿意使用两种避孕方法。

排除标准

1.既往接受过 HER2 靶向药物治疗
2. 既往接受过检查点抑制剂治疗，度伐利尤单抗或帕博利珠单抗除外
3. 排除以下 BTC 组织学亚型：小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤、混合肿瘤组织学和胆道部位发现的黏液性囊性肿瘤。
4. 使用全身皮质类固醇。
5. 脑转移
6. 严重的慢性或活动性感染
7. 有同种异体器官移植史。
8. 患有活动性或既往自身免疫性炎症性疾病
9. 有间质性肺疾病或非感染性肺炎病史
10. 在既往 3 个月内参加过另一项试验用药品的临床试验。
11. 哺乳期或妊娠期女性
12. 研究者认为可能影响安全性或对研究程序的依从性的任何其他医学、社会或社会心理因素。

试验用药

中文通用名：ZW25/JZP598：英文通用名：ZW25/JZP598 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：300 mg/瓶
用法用量：在联合化疗方案的任何组成药物和PD1/L1抑制剂（如适用）前给药。受试者须在Zanidatamab给药前接受强制性预防治疗以预防潜在的输注反应。基于体重采用固定剂量，体重<70 kg：1800mg，体重≥70 kg：2400mg，每21天周期的第1天静脉 (IV) 输注。
用药时程：完成最多 8 个周期的 CisGem 治疗后，受试者将根据随机分配继续接受研究治疗，加或不加 PD 1/L1 抑制剂（由研究者在随机分组前声明）, 直到研究者根据 RECIST 1.1 确定出现疾病进展、明确的临床进展、不可接受的毒性或方案第4.4.1节所述因其他原因终止治疗。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

免疫组化 (IHC) 3+ 亚组根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 评估的无进展生存期 (PFS)评价时间：首例受试者随机分组后约 52 个月指标类型：有效性指标

次要终点12 项，展开查看

IHC 3+ 亚组的总生存期 (OS)评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标
总体人群根据 RECIST 1.1 评估的 PFS评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标
总体人群的 OS评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标+安全性指标
经确认客观缓解率评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标
缓解持续时间 (DOR)评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标
报告治疗中出现的不良事件（TEAE）的患者数量评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：安全性指标
Zanidatamab的最大血清浓度评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标
产生Zanidatamab抗药物抗体（ADAs）的受试者人数评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标
IHC 3+ 亚组采用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 – 核心 30 项 (QLQ-C30) 测量的患者报告 PF 领域评分较基线明确恶化时间 (TDD)评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标
总体人群采用 EORTC QLQ-C30 测量的患者报告 PF 领域评分较基线 TDD评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标
IHC 3+ 亚组采用 EORTC 生活质量问卷 - 胆管癌和胆囊癌模块 (QLQ-BIL21)（疼痛、黄疸、腹痛和瘙痒症）测量的患者报告症状较基线 TDD评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标
总体人群采用 EORTC QLQ-BIL21（疼痛、黄疸、腹痛和瘙痒症）测量的患者报告症状评分较基线 TDD评价时间：首例受试者随机分组后约 68 个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-11-27
复旦大学附属中山医院/复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

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公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251721
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李越
首次公示信息日期: 2025-05-16
申请人名称: 百济神州（苏州）生物科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251721
药物名称: 注射用ZW25 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期HER2阳性胆道癌
试验专业题目: 一项评价 Zanidatamab 联合标准疗法对比仅接受标准疗法治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的有效性和安全性的开放性、随机试验
试验通俗题目: 一项评价 Zanidatamab 治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的开放性、随机试验
试验方案编号: JZP598-302
方案最新版本号: JZP598-302-01 CHN 02
版本日期: 2024-08-07
方案是否为联合用药: 否

一项评价 Zanidatamab 治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的开放性、随机试验

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：ZW25/JZP598： 英文通用名：ZW25/JZP598 商品名称：NA

中文通用名：ZW25/JZP598：英文通用名：ZW25/JZP598 商品名称：NA