登记概览
- 登记号
- CTR20251726
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅱa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
一项评估GenSci048治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-23
- 首次公示信息日期
- 2025-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 59 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 通化市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市河南省 · 郑州市河北省 · 廊坊市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市山东省 · 枣庄市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市另有 14 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周应芳
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭超
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张蕾
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：祝洪澜
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李华
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁静
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨清
- 吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：刘雅玲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许天敏
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：浦筱雯
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：狄文
- 中国福利会国际和平妇幼保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许泓
- 天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱颖军
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任慕兰
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：卫兵
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：寿华锋
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张信美
- 宁波大学附属妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：汪期明
- 郑州大学第三附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：任琛琛
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩丽萍
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：武丽蕊
其余 35 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黄向华
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李晓冬
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王国云
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王立杰
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵淑萍
- 枣庄市妇幼保健院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：孙娟
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵烨
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛艳
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：舒楚强
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐大宝
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：符淳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：沈怡
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张蔚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴明富
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：闵庆华
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：艾小燕
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘辉
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何丽
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：王亮
- 重庆市妇幼保健院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郝丽娟
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：董晓静
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：刘红丽
- 佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：尚慧玲
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王雪峰
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈媛
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李长忠
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：韩燕华
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李晶晶
- 福建省妇幼保健院（福建省妇儿医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：房文铮
- 大连市妇女儿童医疗中心（集团）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：韩璐
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张颐
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨君
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：郭哲
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：熊丽丽
- 湖北省妇幼保健院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋书琴/李静思
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 蒋书琴/李静思
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周应芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 彭超
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci048-205
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-04-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估GenSci048治疗子宫内膜异位症相关疼痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅱa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至49岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.绝经前女性受试者，签署知情同意书时年龄为18-49周岁（含）；
2.筛选前10年内（包括临界值）诊断为子宫内膜异位症；
3.筛选期前和筛选期内均至少具有1个自然月经周期，周期长度为21-35天；
4.同意从筛选期到治疗结束，从既往的镇痛药物转换到本研究规定的补救治疗药物，并同意停止使用其他针对EM的治疗；
5.具有中重度子宫内膜异位症相关疼痛
6.同意自签署知情同意书至末次应用研究药物后4周内采取非激素避孕。
2.筛选前10年内（包括临界值）诊断为子宫内膜异位症；
3.筛选期前和筛选期内均至少具有1个自然月经周期，周期长度为21-35天；
4.同意从筛选期到治疗结束，从既往的镇痛药物转换到本研究规定的补救治疗药物，并同意停止使用其他针对EM的治疗；
5.具有中重度子宫内膜异位症相关疼痛
6.同意自签署知情同意书至末次应用研究药物后4周内采取非激素避孕。
排除标准
1.既往接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；或计划在研究期间接受上述手术；
2. 患有并非由EM引起的慢性盆腔和/或非盆腔疼痛，需要慢性镇痛或其他慢性治疗；
3. 盆腔超声筛查发现有手术指征，或恶性可能；
4. 在筛选前3个月内及筛选期内出现异常且原因不明的阴道出血和/或子宫出血；
5. 计划在研究期间安排选择性手术；或在筛选前4个月内进行过手术，需要继续进行疼痛管理；
6. 在筛选前2年内患有重度抑郁症或创伤后应激障碍病史或在任何时间有其他重度精神障碍病史；
7. 在筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
9. 在筛选前1个月内参加过其他任何干预性临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
10. 受试者在筛选前6个月内，连续使用2周以上的禁用的长效麻醉剂或速释麻醉剂来治疗EAP。
2. 患有并非由EM引起的慢性盆腔和/或非盆腔疼痛，需要慢性镇痛或其他慢性治疗；
3. 盆腔超声筛查发现有手术指征，或恶性可能；
4. 在筛选前3个月内及筛选期内出现异常且原因不明的阴道出血和/或子宫出血；
5. 计划在研究期间安排选择性手术；或在筛选前4个月内进行过手术，需要继续进行疼痛管理；
6. 在筛选前2年内患有重度抑郁症或创伤后应激障碍病史或在任何时间有其他重度精神障碍病史；
7. 在筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
9. 在筛选前1个月内参加过其他任何干预性临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
10. 受试者在筛选前6个月内，连续使用2周以上的禁用的长效麻醉剂或速释麻醉剂来治疗EAP。
试验用药
中文通用名：GenSci048： 英文通用名：GenSci048 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200 mg（1.33 mL）/瓶
用法用量：皮下注射，200mg
用药时程：每28天给药1次，连续给药13次
规格：200 mg（1.33 mL）/瓶
用法用量：皮下注射，200mg
用药时程：每28天给药1次，连续给药13次
对照用药
中文通用名：GenSci048模拟剂 英文通用名：GenSci048 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.33ml/瓶
用法用量：皮下注射，1.33ml
用药时程：每28天给药1次，连续给药13次
规格：1.33ml/瓶
用法用量：皮下注射，1.33ml
用药时程：每28天给药1次，连续给药13次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 痛经（DYS）（经数字评定量表评估）较基线的改变。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 非经期盆腔疼痛（NMPP）（经数字评定量表评估）较基线的改变。评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- DYS、NMPP、性交痛（DYSP）的变化情况评价时间：W4-W52时指标类型：有效性指标
- 补救治疗药物使用平均天数和平均剂量的变化评价时间：W4-W52时指标类型：有效性指标
- 患者整体印象改变量表评分情况评价时间：给药后每12W评估一次，直到W24；W52指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：至安全随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2025-03-28
- 北京大学第一医院医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-04-22
- 北京大学第一医院医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251726
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蒋书琴/李静思
- 首次公示信息日期
- 2025-05-16
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251726
- 药物名称
- GenSci048
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度子宫内膜异位症相关疼痛
- 试验专业题目
- 一项评估GenSci048治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- GenSci048治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的有效性和安全性的IIa期临床研究
- 试验方案编号
- GenSci048-205
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-04-23
- 方案是否为联合用药
- 否