登记概览
- 登记号
- CTR20251730
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统(规则标签)
- 申请人
- 苏州华健瑞达医药技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-11
- 首次公示信息日期
- 2025-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-06-03;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-06-05;
- 试验完成日期
- 国内:2025-07-10;
- 目标入组人数
- 国内: 45 人;
- 已入组人数
- 国内: 45 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 45 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:孙振亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 殷双双
- 申请人名称
- 苏州华健瑞达医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 殷双双
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区集贤街11号南楼2
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 孙振亮
- 学位
- 博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-奉贤区南桥新城南奉公路6600号
- 邮编
- 201499
- 单位名称
- 上海市奉贤区中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJRD-2025-002-FX
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估受试制剂美沙拉秦灌肠液(规格:60 g: 4 g)与参比制剂(莎尔福®)(规格:60 g: 4 g)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.参与者筛选前3个月内排便频率正常(每天≤2次,至每周≥3次)
4.在筛选期根据直肠指检和粪便常规+隐血检查结果,直肠和肛门处于健康状态(以研究者判断为准)
5.参与者(包括男性参与者)自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
6.年龄为18~55周岁男性和女性参与者(包括18周岁和55周岁)。其中女性参与者为绝经期女性,或育龄女性:a)在筛选前6个月内,正常月经周期,平均为28~35天;b)月经期避开计划给药期(第1、9、17天);c)月经结束日在试验第-1天之前的7天内;d)未处于妊娠期或哺乳期、妊娠检查结果阴性
7.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)
8.无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.参与者筛选前3个月内排便频率正常(每天≤2次,至每周≥3次)
4.在筛选期根据直肠指检和粪便常规+隐血检查结果,直肠和肛门处于健康状态(以研究者判断为准)
5.参与者(包括男性参与者)自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
6.年龄为18~55周岁男性和女性参与者(包括18周岁和55周岁)。其中女性参与者为绝经期女性,或育龄女性:a)在筛选前6个月内,正常月经周期,平均为28~35天;b)月经期避开计划给药期(第1、9、17天);c)月经结束日在试验第-1天之前的7天内;d)未处于妊娠期或哺乳期、妊娠检查结果阴性
7.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)
8.无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者
2. 对两种及以上物质过敏,或特定过敏史(如哮喘、过敏性鼻炎、皮炎、荨麻疹、湿疹),或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾、柳氮磺吡啶或本品任何成份过敏者;
3. 有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL)
4. 在接受试验用药品前3个月内献血或大量失血(>400 mL),或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者
5. 有低血糖病史者
6. 有肛门直肠疾病现病史或既往史,包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病者,或有结肠炎、痔疮、肛裂或有严重的肛门疾病,且导致直肠给药困难者
7. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
8. 胃肠道梗阻者
9. 在接受试验用药品前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在试验期间内进行手术者
10. 在接受试验用药品前28天内使用了任何改变胃肠道环境(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;组胺受体(H2)拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等)或肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等)者
11. 在接受试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
12. 在接受试验用药品前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13. 在接受试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验
14. 经临床医师判断异常有临床意义的情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
15. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
16. 在接受试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
17. 在接受试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者
18. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
19. 不能耐受静脉穿刺者,或有晕针晕血史者
20. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者,或筛选前28天内有显著不正常饮食(如节食、低钠等)者
21. 在筛选期直肠给药测试不合格者
22. 因自身原因不能参加试验者
23. 研究者判定其它不适宜参加试验者
2. 对两种及以上物质过敏,或特定过敏史(如哮喘、过敏性鼻炎、皮炎、荨麻疹、湿疹),或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾、柳氮磺吡啶或本品任何成份过敏者;
3. 有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL)
4. 在接受试验用药品前3个月内献血或大量失血(>400 mL),或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者
5. 有低血糖病史者
6. 有肛门直肠疾病现病史或既往史,包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病者,或有结肠炎、痔疮、肛裂或有严重的肛门疾病,且导致直肠给药困难者
7. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
8. 胃肠道梗阻者
9. 在接受试验用药品前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在试验期间内进行手术者
10. 在接受试验用药品前28天内使用了任何改变胃肠道环境(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;组胺受体(H2)拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等)或肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等)者
11. 在接受试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
12. 在接受试验用药品前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13. 在接受试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验
14. 经临床医师判断异常有临床意义的情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
15. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
16. 在接受试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
17. 在接受试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者
18. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
19. 不能耐受静脉穿刺者,或有晕针晕血史者
20. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者,或筛选前28天内有显著不正常饮食(如节食、低钠等)者
21. 在筛选期直肠给药测试不合格者
22. 因自身原因不能参加试验者
23. 研究者判定其它不适宜参加试验者
试验用药
中文通用名:美沙拉秦灌肠液: 英文通用名:Mesalazine Enemas 商品名称:NA
剂型:灌肠液
规格:60 g: 4 g
用法用量:一次1支(60g混悬液),一日1次。
用药时程:按照随机表,每周期给药一次,共给药3个周期。
规格:60 g: 4 g
用法用量:一次1支(60g混悬液),一日1次。
用药时程:按照随机表,每周期给药一次,共给药3个周期。
对照用药
中文通用名:美沙拉秦灌肠液 英文通用名:Mesalazine Enemas 商品名称:莎尔福®
剂型:灌肠液
规格:60 g: 4 g
用法用量:一次1支(60g混悬液),一日1次。
用药时程:按照随机表,每周期给药一次,共给药3个周期。
规格:60 g: 4 g
用法用量:一次1支(60g混悬液),一日1次。
用药时程:按照随机表,每周期给药一次,共给药3个周期。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间:给药后60小时指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Kel评价时间:给药后60小时指标类型:有效性指标
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等评价时间:给药至临床试验结束指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251730
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 殷双双
- 首次公示信息日期
- 2025-04-30
- 申请人名称
- 苏州华健瑞达医药技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251730
- 药物名称
- 美沙拉秦灌肠液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗
- 试验专业题目
- 评估受试制剂美沙拉秦灌肠液(规格:60 g: 4 g)与参比制剂(莎尔福®)(规格:60 g: 4 g)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验。
- 试验通俗题目
- 评估受试制剂美沙拉秦灌肠液(规格:60 g: 4 g)与参比制剂(莎尔福®)(规格:60 g: 4 g)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验。
- 试验方案编号
- HJRD-2025-002-FX
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否