登记概览
- 登记号
- CTR20251731
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 山东致泰医药技术有限公司 济宁为民制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-27
- 首次公示信息日期
- 2025-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 370 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 延边朝鲜族自治州浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市广东省 · 深圳市河南省 · 三门峡市河北省 · 石家庄市安徽省 · 芜湖市上海市 · 上海市山东省 · 济南市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇、杨顶权
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨顶权
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金哲虎
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨勤萍
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牛俊婷
- 申请人名称
- 山东致泰医药技术有限公司 济宁为民制药有限公司
- 联系人姓名
- 牛俊婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼3层
- 联系人邮编
- 250104
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 崔勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、副院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨顶权
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MIAr(MAH)-CL001-00
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:评价山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药品(Men's Roaaine@)的疗效是否相当,具有等效件
次要研究目的:比较山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂与对照药品(Men's Rogaine®)的安全性和耐受性。
次要研究目的:比较山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂与对照药品(Men's Rogaine®)的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至49岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18-49 周岁之间(包括 18 和 49 周岁)的男性
2.符合雄激素性秃发诊断标准的男性患者:雄源性脱发Hamilton-Norwood 分级为Ⅲv、IV、V 级
3.愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色
4.愿意配合治疗和访视，愿意接受随访，能全程密切配合
5.同意在研究期间和末次给药后3个月内采取有效避孕措施
6.自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书
2.符合雄激素性秃发诊断标准的男性患者:雄源性脱发Hamilton-Norwood 分级为Ⅲv、IV、V 级
3.愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色
4.愿意配合治疗和访视，愿意接受随访，能全程密切配合
5.同意在研究期间和末次给药后3个月内采取有效避孕措施
6.自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书
排除标准
1.已知对米诺地尔或纹身色料过敏或过敏体质者
2. 有低血压病史(血压低于 90 mmHg/60 mmHg )
3. 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤(非头皮部位的基底细胞癌及鳞状细胞原位病除外)
4. 患有控制不佳的高血压(既往3个月内使用两种降压药物，血压仍超过 140/90 mmHg)
5. 筛选期心电图经研究者判定异常有临床意义
6. 已知患有对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的疾病(比如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染、结缔组织病、炎症性肠病、甲状腺功能减退等)
7. 筛选前3个月内曾连续两周及以上局部使用可能干扰疗效评价等的治疗药物用于脱发部位(包括皮质类固醇,雌激素、酮康唑等)
8. 筛选前3个月内曾连续两周及以上全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物(包括阝受体阻滞剂,西咪替丁,二氮喽,异维甲酸,皮质类固醇，维生素 A 摄入量超过10000 IU/日等)
9. 筛选前 6 个月内曾使用米诺地尔用于脱发部位
10. 筛选前 12 个月内曾使用 5α-还原酶抑制剂(如非那雄胺、度那雄胺等 )
11. 筛选前 12 个月内接受过化疗、细胞毒性剂、头皮的辐射和/或激光/手术疗法
12. 筛选前 4周内参加过任何其他临床试验研究(参加非干预性研究或仅签署知情同意书(ICF)未接受研究干预者可入选)
13. 存在头发移植，头发编织或不透气的假发和头发粘合
14. 脱发部位存在任何可能干扰疗效评价的皮肤病者,例如真菌或细菌感染,脂溢性皮炎,牛皮癣,湿疹,毛囊炎,疤痕或头皮萎缩等
15. 筛选前3个月内有雄激素性秃发外其他原因导致的活动性脱发者,包括弥漫性休止期脱发,斑秃，瘢痕性脱发等
16. 其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况
2. 有低血压病史(血压低于 90 mmHg/60 mmHg )
3. 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤(非头皮部位的基底细胞癌及鳞状细胞原位病除外)
4. 患有控制不佳的高血压(既往3个月内使用两种降压药物，血压仍超过 140/90 mmHg)
5. 筛选期心电图经研究者判定异常有临床意义
6. 已知患有对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的疾病(比如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染、结缔组织病、炎症性肠病、甲状腺功能减退等)
7. 筛选前3个月内曾连续两周及以上局部使用可能干扰疗效评价等的治疗药物用于脱发部位(包括皮质类固醇,雌激素、酮康唑等)
8. 筛选前3个月内曾连续两周及以上全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物(包括阝受体阻滞剂,西咪替丁,二氮喽,异维甲酸,皮质类固醇，维生素 A 摄入量超过10000 IU/日等)
9. 筛选前 6 个月内曾使用米诺地尔用于脱发部位
10. 筛选前 12 个月内曾使用 5α-还原酶抑制剂(如非那雄胺、度那雄胺等 )
11. 筛选前 12 个月内接受过化疗、细胞毒性剂、头皮的辐射和/或激光/手术疗法
12. 筛选前 4周内参加过任何其他临床试验研究(参加非干预性研究或仅签署知情同意书(ICF)未接受研究干预者可入选)
13. 存在头发移植，头发编织或不透气的假发和头发粘合
14. 脱发部位存在任何可能干扰疗效评价的皮肤病者,例如真菌或细菌感染,脂溢性皮炎,牛皮癣,湿疹,毛囊炎,疤痕或头皮萎缩等
15. 筛选前3个月内有雄激素性秃发外其他原因导致的活动性脱发者,包括弥漫性休止期脱发,斑秃，瘢痕性脱发等
16. 其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：米诺地尔泡沫剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：泡沫剂
规格：5%（60g：3g）
用法用量：每日两次，早晨和晚上各一次，每次 1 g，喷涂于秃发区域，每天用量不超过 2 g
用药时程：治疗共 24 周，双盲治疗期
规格：5%（60g：3g）
用法用量：每日两次，早晨和晚上各一次，每次 1 g，喷涂于秃发区域，每天用量不超过 2 g
用药时程：治疗共 24 周，双盲治疗期
对照用药
中文通用名：5%米诺地尔泡沫剂 英文通用名：Minoxidil Foam 商品名称：Men's Rogaine®
剂型：泡沫剂
规格：5%（60 g）
用法用量：每日两次，早晨和晚上各一次，每次 1 g，喷涂于秃发区域，每天用量不超过 2 g
用药时程：治疗共 24 周，双盲治疗期
规格：5%（60 g）
用法用量：每日两次，早晨和晚上各一次，每次 1 g，喷涂于秃发区域，每天用量不超过 2 g
用药时程：治疗共 24 周，双盲治疗期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24 周治疗后目标区域 TAHC 平均变化评价时间：24 周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 8、16 周治疗后 TAHC 平均变化评价时间：8、16 周指标类型：有效性指标
- 8、16、24 周治疗后目标区域平均毛发直径的变化评价时间：8、16、24 周指标类型：有效性指标
- 8、16、24 周治疗后目标区域 TAHC 变化率评价时间：8、16、24 周指标类型：有效性指标
- 8、16、24 周治疗后目标区域终毛/毳毛比例变化评价时间：8、16、24 周指标类型：有效性指标
- 8、16、24 周治疗后全头毛发照相专家评分变化评价时间：8、16、24 周指标类型：有效性指标
- 8、16、24 周治疗后受试者 Hamilton-Norwood 分级变化评价时间：8、16、24 周指标类型：有效性指标
- 8、16、24 周治疗后受试者满意度自我评分变化评价时间：8、16、24 周指标类型：有效性指标
- 不良事件，包括生命体征、临床实验室检查、心电图评价时间：筛选、4、8、16、24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251731
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 牛俊婷
- 首次公示信息日期
- 2025-09-08
- 申请人名称
- 山东致泰医药技术有限公司/济宁为民制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251731
- 药物名称
- 米诺地尔泡沫剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗雄激素性脱发及斑秃，适用于头顶秃发、头发稀疏，及男性头发再生。
- 试验专业题目
- 米诺地尔泡沫剂和 Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
- 试验通俗题目
- 米诺地尔泡沫剂和 Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
- 试验方案编号
- MIAr(MAH)-CL001-00
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否