BCM235与对照制剂在健康受试者中的药代动力学研究

1.18周岁以上65周岁以下（含18、65周岁）的健康受试者，男女兼有；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
3.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
4.如是参加单次给药PK比较及食物影响研究的受试者，愿意接受适口性试验，且感官评价能力、描述和表达感受的能力【适口性评价合格受试者筛选表（附录1）】经研究者评估合格；
5.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。

1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
2. 对受试制剂/对照制剂中任何辅料或非甾体抗炎药过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；
3. 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
4. 试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
5. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查任何一项阳性者；
7. 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过任何其他可能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：抗凝血药（肝素、双香豆素等）、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物等；
8. 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过400 mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
9. 试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
11. 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天）或筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250mL）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者；
12. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
13. 酒精检测或药物滥用筛查呈阳性者；
14. 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
17. 嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。