登记概览
- 登记号
- CTR20251737
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海瑛派药业有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价EIK1004（IMP1707）单药治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的开放性、多中心、剂量递增和剂量优化的I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-24
- 首次公示信息日期
- 2025-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-28；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 39 人；国际: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市山东省 · 济南市Texas · HoustonVirginia · FairfaxTexas · San Antonio
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 重庆大学附属肿瘤医院（重 庆市肿瘤研究所、重庆市肿 瘤医院、重庆市癌症中心）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生、李蓉
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 山东第一医科大学附属肿瘤 医院（山东省肿瘤防治研究 院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- UT MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Timothy Yap
- NEXT Oncology – VirginiaUnited States · Virginia · Fairfax · 研究者：Mohammed Salkeni
- NEXT Oncology San AntonioUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Ildefonso Rodriguez Rivera
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐丽
- 申请人名称
- 上海瑛派药业有限公司
- 联系人姓名
- 徐丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场27层
- 联系人邮编
- 200135
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 201318
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EIK1004-001（IMP1707-101）
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价EIK1004单药治疗的安全性和耐受性;表征EIK1004单次和多次给药后在血浆中的药代动力学特征;评估EIK1004单药治疗的初步抗肿瘤活性;
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须自愿参与研究，愿意并能够提供签署的知情同意书，并遵守研究访视和与研究相关的流程。
2.受试者必须满足组织学或细胞学确认的晚期 /复发 /转移性晚期实体瘤且适合研究治疗。
3.要求受试者具有特定基因的有害或疑似有害的胚系或体系突变。
4.具有可评估疾病的受试者在入组前必须有影像学证实的肿瘤进展。
5.ECOG体力状态评分为0至1分。
6.具有足够的器官功能。
7.允许既往最多接受过一线含非选择性PARPi的治疗（仅限第1部分）。
8.允许满足方案规定的具有未经治疗的CNS转移灶或者既往接受过治疗的CNS转移灶的患者纳入研究（仅限回填）。
2.受试者必须满足组织学或细胞学确认的晚期 /复发 /转移性晚期实体瘤且适合研究治疗。
3.要求受试者具有特定基因的有害或疑似有害的胚系或体系突变。
4.具有可评估疾病的受试者在入组前必须有影像学证实的肿瘤进展。
5.ECOG体力状态评分为0至1分。
6.具有足够的器官功能。
7.允许既往最多接受过一线含非选择性PARPi的治疗（仅限第1部分）。
8.允许满足方案规定的具有未经治疗的CNS转移灶或者既往接受过治疗的CNS转移灶的患者纳入研究（仅限回填）。
排除标准
1.在首次给予研究药物前28 天内或5 个半衰期内（以较短者为准），接受了任何研究性或已
批准的抗癌疗法（包括化疗、免疫疗法、靶向疗法、激素疗法和草药/ 替代疗法）。
2. 曾接受过PARP1 选择性抑制剂。
3. 有以下心血管疾病或满足以下任何心脏方面标准，如：症状性心力衰竭、控制不良的高血压、
在筛选前6 个月内发生急性冠状动脉综合征/ 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，或接受过经
皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术等；筛选期间QTcF>470ms；任何增加QT 延长的风
险或心律失常事件风险的因素( 如低钾血症、先天性长QT 综合征、40 岁以下不明原因
猝死家族史等)；完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞等。
4. 具有临床意义的活动性感染。
5. 有骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）病史。
6. 具有活动性或未经治疗的CNS转移灶和或癌性脑膜炎。满足方案规定的先前接受过脑转移灶治疗且病情稳定的受试者可以参加（仅限第 1 部分：剂量递增主体和第 2 分）。
7. 任何大小超过2cm的未经治疗的脑部病灶（仅限回填）。
8. 在首次研究给药前7天内,持续使用全身性皮质类固醇控制CNS转移症状,或需要＞10 mg/ 天的泼尼松（仅限回填）。
9. 已知的有症状的软脑膜疾病（仅限回填）。
批准的抗癌疗法（包括化疗、免疫疗法、靶向疗法、激素疗法和草药/ 替代疗法）。
2. 曾接受过PARP1 选择性抑制剂。
3. 有以下心血管疾病或满足以下任何心脏方面标准，如：症状性心力衰竭、控制不良的高血压、
在筛选前6 个月内发生急性冠状动脉综合征/ 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，或接受过经
皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术等；筛选期间QTcF>470ms；任何增加QT 延长的风
险或心律失常事件风险的因素( 如低钾血症、先天性长QT 综合征、40 岁以下不明原因
猝死家族史等)；完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞等。
4. 具有临床意义的活动性感染。
5. 有骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）病史。
6. 具有活动性或未经治疗的CNS转移灶和或癌性脑膜炎。满足方案规定的先前接受过脑转移灶治疗且病情稳定的受试者可以参加（仅限第 1 部分：剂量递增主体和第 2 分）。
7. 任何大小超过2cm的未经治疗的脑部病灶（仅限回填）。
8. 在首次研究给药前7天内,持续使用全身性皮质类固醇控制CNS转移症状,或需要＞10 mg/ 天的泼尼松（仅限回填）。
9. 已知的有症状的软脑膜疾病（仅限回填）。
试验用药
中文通用名：IMP1707： 英文通用名：IMP1707 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服（每日1次），根据方案，根据SMC会议审核决定
用药时程：21天为一个周期，直到治疗期结束、疾病进展、撤回同意、失访、死亡或研究终止为止（以较早发生者为准）
规格：5mg
用法用量：口服（每日1次），根据方案，根据SMC会议审核决定
用药时程：21天为一个周期，直到治疗期结束、疾病进展、撤回同意、失访、死亡或研究终止为止（以较早发生者为准）
中文通用名：IMP1707： 英文通用名：IMP1707 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服（每日一次），根据方案，根据SMC会议审核决定
用药时程：21天为一个周期，直到治疗期结束、疾病进展、撤回同意、失访、死亡或研究终止为止（以较早发生者为准）
规格：20mg
用法用量：口服（每日一次），根据方案，根据SMC会议审核决定
用药时程：21天为一个周期，直到治疗期结束、疾病进展、撤回同意、失访、死亡或研究终止为止（以较早发生者为准）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：第0周期及第1周期期间指标类型：安全性指标
- AE/SAE评价时间：发生AE/SAE时指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 给药后根据EIK1004和/或其代谢物（如适用）的血药浓度数据得出的PK参数评价时间：治疗期间定期检测指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗肿瘤活性指标（客观缓解（OR）、疾病控制（DC）、缓解持续时间（DOR）等）评价时间：在前6个月内每6周进行一次；在后6个月内每9周进行一次；此后，每12周进行一次影像学检查； 对于前列腺癌的PCWG3评估，在C1D1首次给药后第一年内每9周进行评估，其后每12周进行评估;指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251737
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐丽
- 首次公示信息日期
- 2025-05-07
- 申请人名称
- 上海瑛派药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251737
- 药物名称
- IMP1707
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤受试者中评价EIK1004（IMP1707）单药治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的开放性、多中心、剂量递增和剂量优化的I/II期研究
- 试验通俗题目
- 一项PARP1选择性抑制剂EIK1004（IMP1707）在晚期实体瘤受试者中的I/II期研究
- 试验方案编号
- EIK1004-001（IMP1707-101）
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-24
- 方案是否为联合用药
- 否